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Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato dell'ICT-107 nel glioblastoma

1 aprile 2024 aggiornato da: Precision Life Sciences Group

Uno studio controllato, in doppio cieco, randomizzato di fase 3 sull'ICT-107 con temozolomide di mantenimento (TMZ) nel glioblastoma di nuova diagnosi dopo resezione e concomitante chemioradioterapia con TMZ

ICT-107 è costituito da cellule dendritiche, preparate da cellule mononucleate autologhe che vengono pulsate con sei peptidi sintetici derivati ​​da antigeni associati al tumore (TAA) presenti sulle cellule tumorali del glioblastoma. Questo è uno studio di fase 3 per valutare ICT-107 in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. I soggetti saranno randomizzati per ricevere la chemioradioterapia standard (temozolomide (TMZ) con ICT-107 o un controllo in cieco. La reinfusione con le cellule dendritiche pulsate dovrebbe stimolare le cellule T citotossiche a colpire specificamente le cellule tumorali del glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III in doppio cieco in cui i soggetti idonei sono randomizzati in due bracci di trattamento dopo il trattamento primario SOC con chemioradioterapia: il braccio 1 riceverà ICT-107 in combinazione con lo standard di cura, temozolomide (TMZ), il braccio 2 riceverà TMZ con un controllo cieco. Verrà impiegata una randomizzazione 1:1, dove ARM 1 riceverà ICT-107 e Arm 2 riceverà il controllo placebo. Tutti i soggetti devono essere HLA-A2+. Tutti i soggetti devono avere tessuto di glioblastoma con valutazione del tumore per lo stato di metilazione MGMT prima della randomizzazione (per la stratificazione). I soggetti avranno subito la resezione del tumore e la risonanza magnetica (MRI) prima dell'arruolamento nello studio. Dopo aver firmato il consenso informato scritto e tutti i moduli e lo screening richiesti per la conformità alla privacy, i soggetti arruolati saranno sottoposti ad aferesi di grandi volumi presso il sito di studio per la raccolta di PBMC. Il prodotto dell'aferesi verrà inviato al sito di produzione dove verranno preparati sia la terapia attiva (ICT-107) che il controllo per ciascun soggetto prima della randomizzazione Il periodo di studio è composto da 4 periodi di tempo; una fase di trattamento standard di cura postoperatoria di 6 settimane in cui i soggetti ricevono radioterapia e TMZ; TMZ e radiazioni da iniziare non più di 8 settimane dopo la resezione chirurgica del glioblastoma; un periodo di riposo non superiore a 14 giorni in cui i soggetti vengono rivalutati per l'idoneità e quindi randomizzati; una fase di induzione di 4 settimane in cui la terapia in studio (ICT-107 o controllo) viene somministrata settimanalmente; seguita da una fase di mantenimento in cui la terapia in studio viene somministrata mensilmente per 11 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino all'esaurimento della progressione, del ritiro dallo studio, del decesso o della fornitura di terapia autologa in studio. I soggetti randomizzati riceveranno 4 somministrazioni settimanali della terapia di studio specifica per soggetto (ICT-107 o Controllo) durante la fase di induzione. Durante la fase introduttiva di 4 settimane non verrà fornita alcuna TMZ. Ciascuna iniezione della terapia in studio verrà somministrata per via intradermica (ascella).

La fase di mantenimento consisterà nella somministrazione mensile della terapia in studio specifica per soggetto per 11 mesi dopo la fase di induzione (per un totale di 15 iniezioni nell'arco di 12 mesi durante le fasi di induzione e mantenimento), e successivamente ogni 6 mesi. successivamente fino all'esaurimento o alla conferma della malattia progressiva (PD). Durante la fase di mantenimento (in cui ICT-107 o il controllo vengono somministrati mensilmente), la somministrazione di TMZ e la terapia o il controllo dello studio specifico per soggetto saranno separati nel tempo di circa 2 settimane (vedere Sezione 9.1.4). I programmi di pre-trattamento, trattamento e valutazione saranno gli stessi per tutti i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept. of Neurology
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus
      • Salzburg, Austria, 5020
        • University Clinic for Neurology
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K2R1
        • CHUS Service de Neurochirurgie
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Chao Family Cancer Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 95124
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Smilow Cancer Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19711
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • JFK New Jersey Neuroscience Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Health Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • CTRC at UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono comprendere e firmare il consenso informato specifico dello studio
  2. I soggetti devono essere in remissione primaria
  3. I soggetti dovrebbero avere una malattia < 1 cm3 alla risonanza magnetica nelle 4 settimane precedenti (mediante lettura centrale)
  4. I soggetti devono essere HLA-A2 positivi dal laboratorio centrale

  5. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo sulla base delle valutazioni di laboratorio di screening. Gli studi ematologici di base e i profili di chimica e coagulazione devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. Emoglobina (Hgb) > 8 g/dL
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/mm3
    3. Conta piastrinica > 100.000/mm3
    4. Azoto ureico nel sangue (BUN) < 30 mg/dL
    5. Creatinina < 2 mg/dL
    6. Fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    7. Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT) ≤ 1,6x a meno che non sia giustificato dal punto di vista terapeutico
  6. I soggetti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose del prodotto in studio, se in età riproduttiva e conservare ancora il potenziale di fertilità.
  7. I soggetti devono avere almeno una risposta cutanea DTH positiva (più di 5 mm) per testare l'item challenge prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che ricevono il farmaco in studio sperimentale per qualsiasi indicazione o trattamento immunologico per qualsiasi motivo (il filgrastim può essere utilizzato per la prevenzione della neutropenia grave).
  2. Soggetti con IDH mutato di glioblastoma mediante immunoistochimica (IHC)
  3. Soggetti con condizioni concomitanti che metterebbero a rischio l'incolumità del soggetto o il rispetto del protocollo.
  4. Soggetti con una storia di infezione cronica o acuta da epatite C o B.
  5. I soggetti richiedono o potrebbero richiedere più di un ciclo di 2 settimane di corticosteroidi per malattia intercorrente. I soggetti devono aver completato il ciclo di corticosteroidi al momento dell'aferesi per soddisfare l'idoneità.
  6. I soggetti hanno un'infezione acuta che richiede una terapia specifica. La terapia acuta deve essere stata completata entro sette giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  7. Soggetti con altri tumori maligni attivi diagnosticati negli ultimi 3 anni (ad eccezione dei tumori in situ)
  8. Soggetti noti per essere in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Il braccio 1 riceverà ICT-107 in combinazione con lo standard di cura, temozolomide (TMZ). ICT-107 verrà somministrato una volta alla settimana per 4 settimane nella fase di induzione. Durante la fase di mantenimento, ICT-107 verrà somministrato mensilmente per gli 11 mesi successivi all'induzione e successivamente una volta ogni 6 mesi fino all'esaurimento dell'offerta o alla conferma della malattia progressiva (PD). La somministrazione è intradermica nell'ascella.
Biologico: TIC-107
Cellule dendritiche autologhe pulsate con peptidi associati ad antigeni tumorali
Comparatore placebo: 2
Il braccio 2 riceverà TMZ con un controllo cieco. Il controllo verrà somministrato una volta alla settimana per 4 settimane nella fase di induzione. Durante la fase di mantenimento, il controllo verrà somministrato mensilmente per gli 11 mesi successivi all'induzione e successivamente una volta ogni 6 mesi fino all'esaurimento dell'offerta o alla conferma della progressione della malattia (PD). La somministrazione è intradermica nell'ascella.
Biologico: Placebo
PBMC di controllo, arricchite con monociti autologhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 46 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dei soggetti trattati con ICT-107 e standard di cura (radiazioni (RT) e TMZ) rispetto al controllo con placebo e standard di cura (RT e TMZ)
46 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale in pazienti con tumori MGMT non metilati
Lasso di tempo: 46 mesi
OS di soggetti con tumori MGMT (O6-metilguanina-DNA metiltransferasi) non metilati trattati con ICT-107 e standard di cura rispetto a controllo e standard di cura
46 mesi
Sopravvivenza globale nei pazienti con tumori MGMT metilati (O6-metilguanina-DNA metiltransferasi)
Lasso di tempo: 46 mesi
OS di soggetti con tumori MGMT metilati trattati con ICT-107 e standard di cura rispetto a controllo e standard di cura.
46 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 46 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei soggetti trattati con ICT-107 e standard di cura rispetto al controllo e standard di cura
46 mesi
Tipo e frequenza degli eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 46 mesi
Confrontare il tipo e la frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento di ICT-107 rispetto ai gruppi di trattamento di controllo
46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Precision Life Sciences Group

Collaboratori

Medelis Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICT-107-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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