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ICT-107 在胶质母细胞瘤中的 3 期随机、双盲、对照研究

2024年4月1日 更新者：Precision Life Sciences Group

ICT-107 与维持替莫唑胺 (TMZ) 在新诊断的胶质母细胞瘤切除术和伴随 TMZ 放化疗后的 3 期随机双盲对照研究

ICT-107 由树突状细胞组成，由自体单核细胞制备，这些细胞用六种合成肽脉冲，这些合成肽来源于胶质母细胞瘤肿瘤细胞上存在的肿瘤相关抗原 (TAA)。 这是一项在新诊断的胶质母细胞瘤患者中评估 ICT-107 的 3 期研究。 受试者将随机接受标准放化疗（替莫唑胺 (TMZ) 和 ICT-107 或盲法对照。 再输注脉冲树突细胞应刺激细胞毒性 T 细胞特异性靶向胶质母细胞瘤肿瘤细胞。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲 III 期研究，符合条件的受试者在接受 SOC 主要放化疗治疗后被随机分为两个治疗组：第 1 组将接受 ICT-107 和标准治疗替莫唑胺 (TMZ)，第 2 组将接受 TMZ带有盲控。 将采用 1:1 随机化，其中 ARM 1 将接受 ICT-107，而 Arm 2 将接受安慰剂对照。 所有受试者必须是 HLA-A2+。 所有受试者都必须具有胶质母细胞瘤组织，该组织在随机化（用于分层）之前具有针对 MGMT 甲基化状态的肿瘤评估。 在参加研究之前，受试者将接受过肿瘤切除术和磁共振成像 (MRI)。 在签署书面知情同意书和任何所需的隐私合规表格和筛选后，登记的受试者将在研究地点接受大量单采术以收集 PBMC。 单采血液成分术产品将被送到生产现场，在随机化之前为每个受试者准备活性疗法 (ICT-107) 和对照 研究期由 4 个时间段组成；受试者接受放疗和 TMZ 的为期 6 周的术后护理标准治疗阶段；胶质母细胞瘤手术切除后 8 周内开始 TMZ 和放疗；不超过 14 天的休息期，在此期间重新评估受试者的资格，然后随机分组；每周给予研究治疗（ICT-107 或对照）的 4 周诱导期；随后是维持阶段，在此期间每月给予研究治疗 11 个月，然后每 6 个月给予一次，直至进展、退出研究、死亡或自体研究治疗用尽。 在诱导阶段，随机受试者将每周接受 4 次特定受试者研究治疗（ICT-107 或对照）。 在 4 周的入职培训阶段将不会提供 TMZ。 每次研究治疗注射都将在皮内（腋窝）进行。

维持阶段将包括在诱导阶段后的 11 个月内每月给予受试者特定的研究治疗（在诱导和维持阶段的 12 个月内总共进行 15 次注射），然后每 6 个月一次。 此后直到耗尽或确认进行性疾病（PD）。 在维持阶段（每月给予 ICT-107 或对照），TMZ 的给药和受试者特定的研究治疗或对照将在时间上分开大约 2 周（见第 9.1.4 节）。 所有受试者的预处理、治疗和评估时间表都是相同的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

234

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1K2R1
        • CHUS Service de Neurochirurgie
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medical University Innsbruck, Dept. of Neurology
      • Linz、奥地利、4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus
      • Salzburg、奥地利、5020
        • University Clinic for Neurology
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Chao Family Cancer Center
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Stanford、California、美国、95124
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Smilow Cancer Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19711
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton、Florida、美国、33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • JFK New Jersey Neuroscience Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weil Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Perlmutter Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Cancer Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Health Charles Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • CTRC at UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment Swedish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须了解并签署研究特定的知情同意书
  2. 受试者必须处于初步缓解期
  3. 受试者在过去 4 周内通过 MRI 检查应该有 < 1 立方厘米的疾病（通过中央读取）
  4. 受试者必须是中央实验室 HLA-A2 阳性

  5. 根据筛选实验室评估，受试者必须具有足够的肾、肝和骨髓功能。 基线血液学研究以及化学和凝血特征必须符合以下标准：

    1. 血红蛋白 (Hgb) > 8 克/分升
    2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000/mm3
    3. 血小板计数 > 100,000/mm3
    4. 血尿素氮 (BUN) < 30 mg/dL
    5. 肌酐 < 2 毫克/分升
    6. 碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2 x 正常值上限 (ULN)
    7. 凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 1.6 倍，除非有治疗需要
  6. 受试者必须在研究期间和最后一剂研究产品后的三个月内使用有效的避孕方法，如果是育龄并且仍然保持生育能力。
  7. 在随机化之前，受试者必须至少有一个阳性 DTH 皮肤反应（超过 5 毫米）以测试项目挑战。

排除标准：

  1. 因任何原因接受任何适应症或基于免疫学治疗的研究药物的受试者（非格司亭可用于预防严重的中性粒细胞减少症）。
  2. 通过免疫组织化学 (IHC) 检测患有胶质母细胞瘤突变 IDH 的受试者
  3. 具有并发情况的受试者会危及受试者的安全或对协议的遵守。
  4. 具有慢性或急性丙型肝炎或乙型肝炎感染史的受试者。
  5. 受试者需要或可能需要超过 2 周的皮质类固醇疗程以治疗并发疾病。 受试者必须在单采术时完成皮质类固醇疗程才能符合资格。
  6. 受试者有任何需要特殊治疗的急性感染。 急性治疗必须在研究登记前 7 天内完成。
  7. 在过去 3 年内诊断出患有活动性其他恶性肿瘤的受试者（原位肿瘤除外）
  8. 已知怀孕或哺乳的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
第 1 组将接受 ICT-107 和标准护理替莫唑胺 (TMZ)。 ICT-107 将在诱导阶段每周给药一次，持续 4 周。 在维持阶段，ICT-107 将在诱导后的 11 个月内每月给药一次，此后每 6 个月给药一次，直至供应耗尽或确认进行性疾病（PD）。 在腋窝皮内给药。
生物：ICT-107
用与肿瘤抗原相关的肽脉冲的自体树突细胞
安慰剂比较：2个
Arm 2 将接受带有盲法控制的 TMZ。 在诱导阶段每周进行一次控制，持续 4 周。 在维持阶段，控制将在诱导后的 11 个月内每月进行一次，此后每 6 个月一次，直到供应耗尽或确认进行性疾病 (PD)。 在腋窝皮内给药。
生物：安慰剂
对照，富含自体单核细胞的 PBMC。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：46个月
接受 ICT-107 和护理标准（放疗 (RT) 和 TMZ）治疗的受试者与安慰剂对照和护理标准（RT 和 TMZ）相比的总生存期 (OS)
46个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未甲基化 MGMT 肿瘤患者的总生存期
大体时间：46个月
使用 ICT-107 和护理标准治疗的未甲基化 MGMT（O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶）肿瘤受试者的 OS 与对照和护理标准
46个月
甲基化 MGMT（O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶）肿瘤患者的总生存期
大体时间：46个月
使用 ICT-107 和护理标准与对照和护理标准进行治疗的甲基化 MGMT 肿瘤受试者的 OS。
46个月
无进展生存期
大体时间：46个月
接受 ICT-107 和标准治疗与对照和标准治疗的受试者的无进展生存期 (PFS)
46个月
治疗紧急不良事件的类型和频率
大体时间：46个月
比较 ICT-107 与对照组的治疗紧急不良事件的类型和频率
46个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Precision Life Sciences Group

合作者

Medelis Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月9日

首次发布 (估计的)

2015年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICT-107-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ICT-107的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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