Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van ICT-107 bij glioblastoom
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie van ICT-107 met onderhoud Temozolomide (TMZ) bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom na resectie en gelijktijdige TMZ-chemoradiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde fase III-studie waarin proefpersonen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in twee behandelingsarmen na de SOC primaire behandeling met chemoradiatie: arm 1 krijgt ICT-107 in combinatie met de standaardbehandeling, temozolomide (TMZ), arm 2 krijgt TMZ met een geblindeerde controle. Er zal een 1:1 randomisatie worden gebruikt, waarbij ARM 1 ICT-107 zal krijgen en arm 2 een placebocontrole zal krijgen. Alle proefpersonen moeten HLA-A2+ zijn. Alle proefpersonen moeten glioblastoomweefsel hebben waarvan de tumor is beoordeeld op MGMT-methylatiestatus voorafgaand aan randomisatie (voor stratificatie). Proefpersonen hebben tumorresectie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gehad voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Na ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle vereiste formulieren voor naleving van de privacy en screening, zullen ingeschreven proefpersonen een grote hoeveelheid aferese ondergaan op de onderzoekslocatie voor het verzamelen van PBMC's. Het afereseproduct wordt naar de productielocatie gestuurd waar zowel de actieve therapie (ICT-107) als de controle voor elke proefpersoon worden voorbereid voorafgaand aan randomisatie. De onderzoeksperiode bestaat uit 4 tijdsperioden; een 6 weken durende postoperatieve standaardbehandelingsfase waarin proefpersonen radiotherapie en TMZ krijgen; TMZ en bestraling starten uiterlijk 8 weken na chirurgische resectie van glioblastoom; een rustperiode van niet meer dan 14 dagen waarin proefpersonen opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid en vervolgens gerandomiseerd; een inductiefase van 4 weken waarin wekelijks studietherapie (ICT-107 of controle) wordt gegeven; gevolgd door een onderhoudsfase waarin de studietherapie gedurende 11 maanden maandelijks wordt gegeven, en vervolgens elke 6 maanden totdat progressie, terugtrekking uit de studie, overlijden of de voorraad autologe studietherapie is uitgeput. Gerandomiseerde proefpersonen krijgen tijdens de inductiefase 4 wekelijkse toedieningen van vakspecifieke onderzoekstherapie (ICT-107 of controle). Tijdens de introductiefase van 4 weken wordt geen TMZ gegeven. Elke studietherapie-injectie wordt intradermaal (oksel) toegediend.
De onderhoudsfase zal bestaan uit het maandelijks toedienen van onderwerpspecifieke onderzoekstherapie gedurende 11 maanden na de inductiefase (voor een totaal van 15 injecties gedurende 12 maanden tijdens de inductie- en onderhoudsfase), en daarna elke 6 maanden. daarna tot uitputting of bevestiging van progressieve ziekte (PD). Tijdens de Onderhoudsfase (waarbij maandelijks ICT-107 of controle wordt gegeven), zal de toediening van TMZ en de proefpersoonspecifieke onderzoekstherapie of controle ongeveer 2 weken uit elkaar liggen (zie paragraaf 9.1.4). Voorbehandeling, behandeling en beoordelingsschema's zullen voor alle proefpersonen hetzelfde zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K2R1
- CHUS Service de Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck, Dept. of Neurology
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- University Clinic for Neurology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Chao Family Cancer Center
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Permanente
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 95124
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19711
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- John Nasseff Neuroscience Institute
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- JFK New Jersey Neuroscience Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weil Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Perlmutter Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavilion
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Health Charles Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- CTRC at UTHSCSA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten de studiespecifieke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Proefpersonen moeten in primaire remissie zijn
- Proefpersonen moeten < 1 cm3 ziekte hebben volgens MRI in de afgelopen 4 weken (door centrale uitlezing)
- Proefpersonen moeten HLA-A2-positief zijn door het centrale laboratorium
Proefpersonen moeten een adequate nier-, lever- en beenmergfunctie hebben op basis van screeninglaboratoriumbeoordelingen. Baseline hematologische onderzoeken en chemie- en stollingsprofielen moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Hemoglobine (Hgb) > 8 g/dL
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1000/mm3
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3
- Bloedureumstikstof (BUN) < 30 mg/dL
- Creatinine < 2 mg/dL
- Alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 2 x bovengrens van normaal (ULN)
- Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,6x tenzij therapeutisch gerechtvaardigd
- Proefpersonen moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, als ze in de vruchtbare leeftijd zijn en nog steeds vruchtbaar zijn.
- Proefpersonen moeten ten minste één positieve DTH-huidreactie (meer dan 5 mm) hebben om itemuitdaging te testen voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die om welke reden dan ook een onderzoeksgeneesmiddel krijgen voor welke indicatie dan ook of immunologische behandeling (Filgrastim kan worden gebruikt voor de preventie van ernstige neutropenie).
- Proefpersonen met glioblastoom gemuteerde IDH door Immunohistochemie (IHC)
- Proefpersonen met gelijktijdige aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon of naleving van het protocol in gevaar zouden kunnen brengen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische of acute hepatitis C- of B-infectie.
- Proefpersonen hebben een kuur met corticosteroïden van meer dan 2 weken nodig of zullen dit waarschijnlijk nodig hebben voor een bijkomende ziekte. Proefpersonen moeten de kuur met corticosteroïden hebben voltooid op het moment van aferese om in aanmerking te komen.
- Proefpersonen hebben een acute infectie die specifieke therapie vereist. De acute therapie moet binnen zeven dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek zijn afgerond.
- Proefpersonen met actieve andere maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar (behalve in situ tumoren)
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Arm 1 krijgt ICT-107 in combinatie met de zorgstandaard temozolomide (TMZ).
In de introductiefase wordt gedurende 4 weken eenmaal per week ICT-107 gegeven.
Tijdens de onderhoudsfase wordt ICT-107 maandelijks gegeven gedurende 11 maanden na de inductie en daarna eenmaal per 6 maanden totdat de voorraad is uitgeput of progressieve ziekte (PD) wordt bevestigd.
Toediening is intradermaal in de oksel.
|
Autologe dendritische cellen gepulseerd met peptiden geassocieerd met tumorantigenen
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Arm 2 ontvangt TMZ met een geblindeerde bediening.
In de inductiefase wordt gedurende 4 weken eenmaal per week controle gegeven.
Tijdens de onderhoudsfase zal Control gedurende 11 maanden na inductie maandelijks worden gegeven en daarna eenmaal per 6 maanden totdat de voorraad is uitgeput of progressieve ziekte (PD) wordt bevestigd.
Toediening is intradermaal in de oksel.
|
Controle, met autologe monocyten verrijkte PBMC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 46 maanden
|
Algehele overleving (OS) van proefpersonen behandeld met ICT-107 en standaardzorg (straling (RT) en TMZ) vs. placebocontrole en standaardzorg (RT en TMZ)
|
46 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving bij patiënten met niet-gemethyleerde MGMT-tumoren
Tijdsspanne: 46 maanden
|
OS van proefpersonen met niet-gemethyleerde MGMT-tumoren (O6-methylguanine-DNA-methyltransferase) die werden behandeld met ICT-107 en zorgstandaard vs. controle en zorgstandaard
|
46 maanden
|
|
Totale overleving bij patiënten met gemethyleerde MGMT-tumoren (O6-methylguanine-DNA-methyltransferase).
Tijdsspanne: 46 maanden
|
OS van proefpersonen met gemethyleerde MGMT-tumoren behandeld met ICT-107 en zorgstandaard vs. controle en zorgstandaard.
|
46 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 46 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) van proefpersonen behandeld met ICT-107 en zorgstandaard vs. controle en zorgstandaard
|
46 maanden
|
|
Type en frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 46 maanden
|
Vergelijk het type en de frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van ICT-107 vs. controlebehandelingsgroepen
|
46 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICT-107-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .