Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование ICT-107 при глиобластоме

1 апреля 2024 г. обновлено: Precision Life Sciences Group

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 3 ICT-107 с поддерживающим темозоломидом (TMZ) при впервые диагностированной глиобластоме после резекции и сопутствующей химиолучевой терапии TMZ

ICT-107 состоит из дендритных клеток, полученных из аутологичных мононуклеарных клеток, обработанных шестью синтетическими пептидами, полученными из опухолеассоциированных антигенов (ТАА), присутствующих в опухолевых клетках глиобластомы. Это исследование фазы 3 для оценки ICT-107 у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой. Субъекты будут рандомизированы для получения стандартной химиолучевой терапии (темозоломид (ТМЗ) либо с ICT-107, либо со слепым контролем. Реинфузия с импульсными дендритными клетками должна стимулировать цитотоксические Т-клетки к специфическим нацеливаниям на опухолевые клетки глиобластомы.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое исследование фазы III, в котором подходящие субъекты рандомизируются в две группы лечения после первичного лечения химиолучевой терапией SOC: группа 1 получит ICT-107 в сочетании со стандартным лечением, темозоломидом (TMZ), группа 2 получит TMZ. со слепым контролем. Будет использована рандомизация 1:1, где ARM 1 получит ICT-107, а ARM 2 получит плацебо-контроль. Все субъекты должны быть HLA-A2+. У всех субъектов должна быть ткань глиобластомы, в которой была проведена оценка состояния опухоли на статус метилирования MGMT до рандомизации (для стратификации). Субъектам будет проведена резекция опухоли и магнитно-резонансная томография (МРТ) до включения в исследование. После подписания письменного информированного согласия и любых необходимых форм соблюдения конфиденциальности и скрининга зарегистрированные субъекты будут подвергаться аферезу большого объема в исследовательском центре для сбора PBMC. Продукт афереза ​​будет отправлен на производственную площадку, где перед рандомизацией для каждого субъекта будут подготовлены как активная терапия (ICT-107), так и контроль. Период исследования состоит из 4 периодов времени; 6-недельный этап послеоперационного стандартного лечения, когда субъекты получают лучевую терапию и ТМЗ; ТМЗ и облучение следует начинать не позднее, чем через 8 недель после хирургической резекции глиобластомы; период отдыха не более 14 дней, когда субъекты повторно оцениваются на соответствие требованиям, а затем рандомизируются; 4-недельная индукционная фаза, во время которой еженедельно проводится исследуемая терапия (ICT-107 или Control); затем следует поддерживающая фаза, когда исследуемая терапия назначается ежемесячно в течение 11 месяцев, а затем каждые 6 месяцев до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование, выход из исследования, смерть или запас аутологичной исследуемой терапии. Рандомизированные субъекты будут получать 4 еженедельных введения предметно-специфической исследуемой терапии (ICT-107 или Control) во время фазы индукции. В течение 4-недельной фазы индукции TMZ не будет вводиться. Каждая инъекция исследуемой терапии будет вводиться внутрикожно (в подмышечную впадину).

Поддерживающая фаза будет состоять из введения исследуемой терапии для конкретного субъекта ежемесячно в течение 11 месяцев после индукционной фазы (всего 15 инъекций в течение 12 месяцев во время индукционной и поддерживающей фаз), а затем каждые 6 мес. после этого до истощения или подтверждения прогрессирующего заболевания (PD). Во время поддерживающей фазы (когда ICT-107 или контроль вводятся ежемесячно) введение TMZ и конкретной исследуемой терапии или контроля будет разделено по времени примерно на 2 недели (см. Раздел 9.1.4). Графики предварительной обработки, лечения и оценки будут одинаковыми для всех субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

234

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept. of Neurology
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • University Clinic for Neurology
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1K2R1
        • CHUS Service de Neurochirurgie
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Chao Family Cancer Center
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Smilow Cancer Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19711
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • JFK New Jersey Neuroscience Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Health Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • CTRC at UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны понять и подписать конкретное информированное согласие на исследование
  2. Субъекты должны находиться в первичной ремиссии
  3. Субъекты должны иметь < 1 см3 заболевания по данным МРТ в течение предыдущих 4 недель (по центральному считыванию)
  4. Субъекты должны быть HLA-A2 положительными в центральной лаборатории.

  5. Субъекты должны иметь адекватную функцию почек, печени и костного мозга на основании скрининговых лабораторных оценок. Исходные гематологические исследования, биохимический анализ и профили коагуляции должны соответствовать следующим критериям:

    1. Гемоглобин (Hgb) > 8 г/дл
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мм3
    3. Количество тромбоцитов > 100 000/мм3
    4. Азот мочевины крови (АМК) < 30 мг/дл
    5. Креатинин < 2 мг/дл
    6. Щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
    7. Протромбиновое время (PT) и активированное частичное тромбопластиновое время (PTT) ≤ 1,6x, если это не оправдано терапевтически.
  6. Субъекты должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после последней дозы исследуемого продукта, если они находятся в репродуктивном возрасте и все еще сохраняют потенциал фертильности.
  7. Субъекты должны иметь по крайней мере один положительный кожный ответ DTH (более 5 мм) на пробу тестового предмета до рандомизации.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, получающие исследуемый препарат по любому показанию или иммунологическое лечение по любой причине (Филграстим может использоваться для профилактики тяжелой нейтропении).
  2. Субъекты с мутацией IDH в глиобластоме с помощью иммуногистохимии (IHC)
  3. Субъекты с одновременными состояниями, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
  4. Субъекты с хроническим или острым гепатитом С или В в анамнезе.
  5. Субъектам требуется или может потребоваться более чем 2-недельный курс кортикостероидов для интеркуррентного заболевания. Субъекты должны пройти курс кортикостероидов во время афереза, чтобы соответствовать критериям.
  6. Субъекты имеют любую острую инфекцию, требующую специфического лечения. Неотложная терапия должна быть завершена в течение семи дней до включения в исследование.
  7. Субъекты с другими активными злокачественными новообразованиями, диагностированными за последние 3 года (за исключением опухолей in situ)
  8. Субъекты, о которых известно, что они беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Группа 1 получит ICT-107 в сочетании со стандартным лечением темозоломидом (TMZ). ICT-107 будет вводиться один раз в неделю в течение 4 недель на этапе индукции. Во время поддерживающей фазы ICT-107 будет вводиться ежемесячно в течение 11 месяцев после индукции и один раз каждые 6 месяцев после этого до истощения запасов или подтверждения прогрессирующего заболевания (PD). Введение внутрикожно в подмышечную впадину.
Биологический: ИКТ-107
Аутологичные дендритные клетки, обработанные пептидами, ассоциированными с опухолевыми антигенами
Плацебо Компаратор: 2
Arm 2 получит TMZ со слепым управлением. Контроль будет проводиться один раз в неделю в течение 4 недель в фазе индукции. Во время поддерживающей фазы контроль будет вводиться ежемесячно в течение 11 месяцев после индукции и один раз каждые 6 месяцев после этого до истощения запасов или подтверждения прогрессирующего заболевания (PD). Введение внутрикожно в подмышечную впадину.
Биологический: Плацебо
Контроль, обогащенные аутологичными моноцитами РВМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 46 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) субъектов, получавших ICT-107 и стандартное лечение (лучевая терапия (ЛТ) и ТМЗ) по сравнению с плацебо-контролем и стандартным лечением (ЛТ и ТМЗ)
46 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость у пациентов с неметилированными опухолями MGMT
Временное ограничение: 46 месяцев
ОВ субъектов с неметилированными опухолями MGMT (O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансфераза), получавших ICT-107 и стандарт лечения по сравнению с контролем и стандартом лечения
46 месяцев
Общая выживаемость у пациентов с метилированными опухолями MGMT (O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансфераза)
Временное ограничение: 46 месяцев
OS субъектов с метилированными опухолями MGMT, получавших ICT-107 и стандарт лечения по сравнению с контролем и стандартом лечения.
46 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 46 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) субъектов, получавших ICT-107 и стандарт лечения по сравнению с контролем и стандартом лечения
46 месяцев
Тип и частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 46 месяцев
Сравните тип и частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении ICT-107, по сравнению с контрольными группами лечения.
46 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Precision Life Sciences Group

Соавторы

Medelis Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICT-107-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИКТ-107

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться