교모세포종에서 ICT-107의 3상 무작위, 이중 맹검, 통제 연구
2024년 4월 1일 업데이트: Precision Life Sciences Group
절제술 및 병용 TMZ 화학방사선 요법 후 새로 진단된 교모세포종에서 유지 관리 테모졸로마이드(TMZ)를 사용한 ICT-107의 3상 무작위 이중맹검 대조 연구
ICT-107은 교모세포종 종양 세포에 존재하는 종양 관련 항원(TAA)에서 파생된 6개의 합성 펩타이드로 펄스된 자가 단핵 세포에서 제조된 수지상 세포로 구성됩니다.
이것은 새로 진단된 교모세포종 환자에서 ICT-107을 평가하기 위한 3상 연구입니다.
피험자는 ICT-107 또는 맹검 대조군과 함께 표준 치료 화학방사선 요법(테모졸로마이드(TMZ))을 받도록 무작위 배정됩니다.
펄스 수지상 세포로 재주입하면 세포독성 T 세포가 교모세포종 종양 세포를 특이적으로 표적으로 삼도록 자극해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 화학방사선 요법을 사용한 SOC 1차 치료 후 적격 피험자를 2개의 치료군으로 무작위 배정하는 이중 맹검 3상 연구입니다. 1군은 표준 치료인 테모졸로마이드(TMZ)와 함께 ICT-107을, 2군은 TMZ를 투여받게 됩니다. 블라인드 컨트롤로. ARM 1은 ICT-107을, Arm 2는 위약 대조군을 받는 1:1 무작위화가 채택될 것입니다. 모든 피험자는 HLA-A2+여야 합니다. 모든 피험자는 무작위화(층화를 위해) 전에 MGMT 메틸화 상태에 대한 종양 평가가 있는 교모세포종 조직을 가지고 있어야 합니다. 피험자는 연구에 등록하기 전에 종양 절제술과 자기공명영상(MRI)을 받았을 것입니다. 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 준수 양식 및 심사에 서명한 후, 등록된 피험자는 PBMC 수집을 위해 연구 기관에서 대량 성분채집술을 받게 됩니다. 성분채집 제품은 무작위 배정 전에 각 피험자에 대해 능동 요법(ICT-107)과 대조군이 모두 준비되는 제조 현장으로 보내질 것입니다. 연구 기간은 4개의 기간으로 구성됩니다. 피험자가 방사선 요법 및 TMZ를 받는 수술 후 6주 치료 표준 치료 단계; 교모세포종의 외과적 절제 후 8주 이내에 시작되는 TMZ 및 방사선; 피험자가 적격성에 대해 재평가된 후 무작위로 배정되는 14일 이하의 휴식 기간; 연구 요법(ICT-107 또는 대조군)이 매주 제공되는 4주 유도 단계; 그 다음에는 연구 요법이 11개월 동안 매달 제공되는 유지 단계가 이어지며, 진행, 연구 중단, 사망 또는 자가 연구 요법의 공급이 소진될 때까지 매 6개월마다 제공됩니다. 무작위 피험자는 유도 단계 동안 피험자별 연구 요법(ICT-107 또는 대조군)을 매주 4회 투여받습니다. 4주간의 유도 단계 동안에는 TMZ가 제공되지 않습니다. 각 연구 요법 주사는 피내(겨드랑이)로 전달됩니다.
유지 단계는 유도 단계 후 11개월 동안 매월 주제별 연구 요법의 투여(유도 및 유지 단계 동안 12개월 동안 총 15회 주입), 그리고 매 6개월로 구성됩니다. 그 후 진행성 질병(PD)이 고갈되거나 확인될 때까지. 유지 관리 단계(ICT-107 또는 대조군이 매월 제공되는 경우) 동안 TMZ의 투여와 대상별 연구 요법 또는 대조군은 약 2주 간격으로 분리됩니다(섹션 9.1.4 참조). 전처리, 치료 및 평가 일정은 모든 피험자에 대해 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
234
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Chao Family Cancer Center
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Stanford, California, 미국, 95124
- Stanford Cancer Institute
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Smilow Cancer Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19711
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33484
- Delray Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- John Nasseff Neuroscience Institute
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
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-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK New Jersey Neuroscience Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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-
New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weil Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Perlmutter Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavilion
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Cancer Institute
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Health Charles Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- CTRC at UTHSCSA
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment Swedish Medical Center
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck, Dept. of Neurology
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- University Clinic for Neurology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1K2R1
- CHUS Service de Neurochirurgie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 특정 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 일차 관해 상태여야 합니다.
- 피험자는 이전 4주 이내에 MRI에서 1cm3 미만의 질병이 있어야 합니다(중앙 판독 기준).
- 피험자는 중앙 검사실에서 HLA-A2 양성이어야 합니다.
피험자는 선별 실험실 평가를 기반으로 적절한 신장, 간 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 기본 혈액학적 연구와 화학 및 응고 프로필은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 헤모글로빈(Hgb) > 8g/dL
- 절대호중구수(ANC) > 1000/mm3
- 혈소판 수 > 100,000/mm3
- 혈액요소질소(BUN) < 30mg/dL
- 크레아티닌 < 2mg/dL
- 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2 x 정상 상한치(ULN)
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.6x
- 피험자는 가임 연령이고 여전히 가임력을 유지하는 경우, 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 무작위화 전에 테스트 항목 챌린지에 대해 적어도 하나의 긍정적인 DTH 피부 반응(5mm 이상)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 적응증 또는 어떤 이유로든 면역 기반 치료를 위해 조사 연구 약물을 받는 피험자(Filgrastim은 중증 호중구 감소증 예방을 위해 사용될 수 있음).
- 면역조직화학(IHC)에 의해 교모세포종이 돌연변이된 IDH를 가진 피험자
- 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 동시 조건을 가진 피험자.
- 만성 또는 급성 C형 또는 B형 간염 감염 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 병발 질환에 대해 2주 이상의 코르티코스테로이드 과정을 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있습니다. 피험자는 적격성을 충족하기 위해 성분채집 시 코르티코스테로이드 과정을 완료해야 합니다.
- 피험자는 특정 치료가 필요한 급성 감염이 있습니다. 급성 치료는 연구 등록 전 7일 이내에 완료되어야 합니다.
- 지난 3년 동안 활동성 기타 악성종양이 진단된 피험자(원위치 종양 제외)
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
1군은 표준 치료인 테모졸로마이드(TMZ)와 함께 ICT-107을 받게 됩니다.
ICT-107은 유도 단계에서 4주 동안 일주일에 한 번 제공됩니다.
유지 단계에서 ICT-107은 도입 후 11개월 동안 매월 제공되며 이후 공급이 고갈되거나 진행성 질환(PD)이 확인될 때까지 6개월마다 한 번씩 제공됩니다.
투여는 겨드랑이에 피내 투여한다.
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종양 항원과 관련된 펩티드로 펄스된 자가 수지상 세포
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위약 비교기: 2
팔 2는 블라인드 컨트롤로 TMZ를 수신합니다.
제어는 유도 단계에서 4주 동안 일주일에 한 번 제공됩니다.
유지 단계 동안 제어는 유도 후 11개월 동안 매월 제공되며 이후 공급이 고갈되거나 진행성 질병(PD)이 확인될 때까지 6개월마다 한 번씩 제공됩니다.
투여는 겨드랑이에 피내 투여한다.
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대조군, 자가 단핵구 농축 PBMC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 46개월
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ICT-107 및 표준 치료(방사선(RT) 및 TMZ) 대 위약 대조군 및 표준 치료(RT 및 TMZ)로 치료받은 피험자의 전체 생존(OS)
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46개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메틸화되지 않은 MGMT 종양 환자의 전체 생존
기간: 46개월
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ICT-107로 치료된 메틸화되지 않은 MGMT(O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제) 종양이 있는 피험자의 OS 및 치료 표준 대 대조군 및 치료 표준
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46개월
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메틸화 MGMT(O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제) 종양 환자의 전체 생존율
기간: 46개월
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ICT-107로 치료된 메틸화된 MGMT 종양이 있는 피험자의 OS 및 치료 표준 대 대조군 및 치료 표준.
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46개월
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무진행 생존
기간: 46개월
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ICT-107 및 치료 표준 대 대조군 및 치료 표준으로 치료받은 피험자의 무진행 생존(PFS)
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46개월
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치료 긴급 부작용의 유형 및 빈도
기간: 46개월
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ICT-107 대 대조군 치료군의 치료 응급 부작용 유형 및 빈도 비교
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46개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICT-107-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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