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Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplo-cego, Controlado de ICT-107 em Glioblastoma

1 de abril de 2024 atualizado por: Precision Life Sciences Group

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de Fase 3 de ICT-107 com temozolomida de manutenção (TMZ) em glioblastoma recém-diagnosticado após ressecção e quimiorradioterapia TMZ concomitante

O ICT-107 consiste em células dendríticas, preparadas a partir de células mononucleares autólogas que são pulsadas com seis peptídeos sintéticos derivados de antígenos associados a tumores (TAA) presentes em células tumorais de glioblastoma. Este é um estudo de Fase 3 para avaliar o ICT-107 em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado. Os indivíduos serão randomizados para receber quimiorradiação padrão de tratamento (temozolomida (TMZ) com ICT-107 ou um controle cego. A reinfusão com as células dendríticas pulsadas deve estimular as células T citotóxicas para atingir especificamente as células tumorais de glioblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego de Fase III em que os indivíduos elegíveis são randomizados em dois braços de tratamento após o tratamento primário SOC com quimiorradiação: o braço 1 receberá ICT-107 em combinação com o tratamento padrão, temozolomida (TMZ), o braço 2 receberá TMZ com um controle cego. Será empregada uma randomização 1:1, onde o ARM 1 receberá ICT-107 e o Arm 2 receberá controle placebo. Todos os indivíduos devem ser HLA-A2+. Todos os indivíduos devem ter tecido de glioblastoma com avaliação tumoral para status de metilação de MGMT antes da randomização (para estratificação). Os indivíduos terão ressecção do tumor e ressonância magnética (MRI) antes da inscrição no estudo. Após a assinatura do consentimento informado por escrito e de quaisquer formulários de conformidade de privacidade e triagem necessários, os indivíduos inscritos serão submetidos a aférese de grande volume no local do estudo para coleta de PBMCs. O produto de aférese será enviado para o local de fabricação onde a terapia ativa (ICT-107) e o controle serão preparados para cada sujeito antes da randomização. O período do estudo consiste em 4 períodos de tempo; uma Fase de Tratamento Padrão de Cuidados Pós-Cirúrgicos de 6 semanas em que os indivíduos recebem radioterapia e TMZ; TMZ e radiação devem ser iniciados não mais que 8 semanas após a ressecção cirúrgica do glioblastoma; um período de descanso de não mais de 14 dias em que os indivíduos são reavaliados quanto à elegibilidade e, em seguida, randomizados; uma Fase de Indução de 4 semanas em que a terapia de estudo (ICT-107 ou Controle) é administrada semanalmente; seguido por uma Fase de Manutenção em que a terapia do estudo é administrada mensalmente por 11 meses e, a seguir, a cada 6 meses até que a progressão, a retirada do estudo, a morte ou o fornecimento da terapia autóloga do estudo se esgote. Indivíduos randomizados receberão 4 administrações semanais de terapia de estudo específica do indivíduo (ICT-107 ou Controle) durante a Fase de Indução. Nenhum TMZ será dado durante a Fase de Indução de 4 semanas. Cada injeção de terapia de estudo será administrada por via intradérmica (axila).

A Fase de Manutenção consistirá na administração da terapia de estudo específica do sujeito mensalmente por 11 meses após a Fase de Indução (para um total de 15 injeções ao longo de 12 meses durante as Fases de Indução e Manutenção) e, a seguir, a cada 6 meses. posteriormente até o esgotamento ou confirmação de doença progressiva (DP). Durante a Fase de Manutenção (onde ICT-107 ou controle são administrados mensalmente), a administração de TMZ e a terapia ou controle do estudo específico do sujeito serão separadas no tempo por aproximadamente 2 semanas (consulte a Seção 9.1.4). Os cronogramas de pré-tratamento, tratamento e avaliação serão os mesmos para todos os indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

234

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1K2R1
        • CHUS Service de Neurochirurgie
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Chao Family Cancer Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 95124
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Smilow Cancer Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK New Jersey Neuroscience Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Health Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • CTRC at UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment Swedish Medical Center
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept. of Neurology
      • Linz, Áustria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • University Clinic for Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos devem entender e assinar o consentimento informado específico do estudo
  2. Os indivíduos devem estar em remissão primária
  3. Os indivíduos devem ter < 1 cm3 de doença por ressonância magnética nas 4 semanas anteriores (por leitura central)
  4. Os indivíduos devem ser HLA-A2 positivos pelo laboratório central

  5. Os indivíduos devem ter funções renais, hepáticas e de medula óssea adequadas com base em avaliações laboratoriais de triagem. Estudos hematológicos basais e perfis químicos e de coagulação devem atender aos seguintes critérios:

    1. Hemoglobina (Hgb) > 8 g/dL
    2. Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) > 1000/mm3
    3. Contagem de plaquetas > 100.000/mm3
    4. Nitrogênio ureico no sangue (BUN) < 30 mg/dL
    5. Creatinina < 2 mg/dL
    6. Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina Aminotransferase (ALT) < 2 x limite superior do normal (LSN)
    7. Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (PTT) ≤ 1,6x, a menos que justificado terapeuticamente
  6. Os indivíduos devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por três meses após a última dose do produto do estudo, se estiverem em idade reprodutiva e ainda mantiverem o potencial de fertilidade.
  7. Os indivíduos devem ter pelo menos uma resposta cutânea DTH positiva (mais de 5 mm) para testar o desafio do item antes da randomização.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos recebendo o medicamento experimental do estudo para qualquer indicação ou tratamento de base imunológica por qualquer motivo (Filgrastim pode ser usado para prevenção de neutropenia grave).
  2. Indivíduos com IDH mutante de glioblastoma por imuno-histoquímica (IHC)
  3. Indivíduos com condições concomitantes que colocariam em risco a segurança do indivíduo ou a conformidade com o protocolo.
  4. Indivíduos com histórico de infecção crônica ou aguda por hepatite C ou B.
  5. Os indivíduos requerem ou provavelmente exigirão mais de 2 semanas de corticosteróides para doenças intercorrentes. Os indivíduos devem ter concluído o curso de corticosteroides no momento da aférese para atender à elegibilidade.
  6. Os indivíduos têm qualquer infecção aguda que requer terapia específica. A terapia aguda deve ter sido concluída dentro de sete dias antes da inscrição no estudo.
  7. Indivíduos com outras malignidades ativas diagnosticadas nos últimos 3 anos (exceto tumores in situ)
  8. Sujeitos sabidamente grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
O braço 1 receberá ICT-107 em combinação com o tratamento padrão, temozolomida (TMZ). ICT-107 será administrado uma vez por semana durante 4 semanas na fase de indução. Durante a fase de manutenção, o ICT-107 será administrado mensalmente durante os 11 meses após a indução e uma vez a cada 6 meses até o esgotamento do suprimento ou confirmação da doença progressiva (PD). A administração é intradérmica na axila.
Biológico: ICT-107
Células dendríticas autólogas pulsadas com peptídeos associados a antígenos tumorais
Comparador de Placebo: 2
O braço 2 receberá TMZ com um controle cego. O controle será administrado uma vez por semana durante 4 semanas na fase de indução. Durante a fase de manutenção, o Controle será administrado mensalmente durante os 11 meses após a indução e, posteriormente, uma vez a cada 6 meses até o esgotamento do suprimento ou confirmação da doença progressiva (DP). A administração é intradérmica na axila.
Biológico: Placebo
Controle, PBMC enriquecido com monócitos autólogos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 46 meses
Sobrevida global (OS) de indivíduos tratados com ICT-107 e padrão de tratamento (radiação (RT) e TMZ) versus controle de placebo e padrão de atendimento (RT e TMZ)
46 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em pacientes com tumores MGMT não metilados
Prazo: 46 meses
OS de indivíduos com tumores MGMT (O6-metilguanina-DNA metiltransferase) não metilados tratados com ICT-107 e padrão de atendimento versus controle e padrão de atendimento
46 meses
Sobrevida global em pacientes com tumores MGMT metilados (O6-metilguanina-DNA metiltransferase)
Prazo: 46 meses
OS de indivíduos com tumores MGMT metilados tratados com ICT-107 e padrão de atendimento versus controle e padrão de atendimento.
46 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 46 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) de indivíduos tratados com ICT-107 e padrão de atendimento versus controle e padrão de atendimento
46 meses
Tipo e frequência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 46 meses
Comparar o tipo e frequência de eventos adversos emergentes do tratamento de ICT-107 vs. grupos de tratamento de controle
46 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Precision Life Sciences Group

Colaboradores

Medelis Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICT-107-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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