Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af ICT-107 i glioblastom

1. april 2024 opdateret af: Precision Life Sciences Group

En fase 3 randomiseret dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af ICT-107 med vedligeholdelsestemozolomid (TMZ) i nydiagnosticeret glioblastom efter resektion og samtidig TMZ kemoradioterapi

ICT-107 består af dendritiske celler, fremstillet ud fra autologe mononukleære celler, der er pulseret med seks syntetiske peptider, der var afledt af tumorassocierede antigener (TAA), der er til stede på glioblastomtumorceller. Dette er et fase 3-studie til evaluering af ICT-107 hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage standardbehandling kemoradiation (temozolomid (TMZ) med enten ICT-107 eller en blindet kontrol. Reinfusion med de pulserende dendritiske celler bør stimulere cytotoksiske T-celler til specifikt at målrette mod glioblastomtumorceller.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt fase III-studie, hvor kvalificerede forsøgspersoner randomiseres i to behandlingsarme efter SOC primær behandling med kemoradiation: Arm 1 vil modtage ICT-107 i kombination med standardbehandlingen, temozolomid (TMZ), Arm 2 vil modtage TMZ med en blændet kontrol. En 1:1 randomisering vil blive anvendt, hvor ARM 1 vil modtage ICT-107 og Arm 2 vil modtage placebokontrol. Alle fag skal være HLA-A2+. Alle forsøgspersoner skal have glioblastomvæv, der har tumorvurdering for MGMT-methyleringsstatus før randomisering (til stratificering). Forsøgspersonerne vil have haft tumorresektion og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før optagelse i undersøgelsen. Efter underskrivelse af skriftligt informeret samtykke og eventuelle påkrævede formularer til overholdelse af privatlivets fred og screening, vil tilmeldte forsøgspersoner gennemgå en stor volumen aferese på undersøgelsesstedet til indsamling af PBMC'er. Afereseprodukt vil blive sendt til fremstillingsstedet, hvor både aktiv terapi (ICT-107) og kontrol vil blive forberedt for hvert individ før randomisering. Studieperioden består af 4 tidsperioder; en 6-ugers post-kirurgi standard behandlingsfase, hvor forsøgspersoner modtager strålebehandling og TMZ; TMZ og stråling skal påbegyndes ikke mere end 8 uger efter kirurgisk resektion af glioblastom; en hvileperiode på ikke mere end 14 dage, hvor forsøgspersoner revurderes for egnethed og derefter randomiseres; en 4 ugers induktionsfase, hvor undersøgelsesterapi (ICT-107 eller kontrol) gives ugentligt; efterfulgt af en vedligeholdelsesfase, hvor undersøgelsesterapi gives månedligt i 11 måneder og derefter hver 6. måned, indtil enten progression, tilbagetrækning fra undersøgelsen, dødsfald eller forsyningen af ​​autolog undersøgelsesterapi er opbrugt. Randomiserede forsøgspersoner vil modtage 4 ugentlige administrationer af emnespecifik studieterapi (ICT-107 eller kontrol) under induktionsfasen. Der vil ikke blive givet TMZ i den 4 uger lange induktionsfase. Hver undersøgelsesterapi-injektion vil blive givet intradermalt (aksillen).

Vedligeholdelsesfasen vil bestå af administration af emnespecifik studieterapi månedligt i 11 måneder efter induktionsfasen (i alt 15 injektioner over 12 måneder under induktions- og vedligeholdelsesfasen), og derefter hver 6. måned. derefter indtil udtømning eller bekræftelse af progressiv sygdom (PD). Under vedligeholdelsesfasen (hvor ICT-107 eller kontrol gives hver måned), vil administrationen af ​​TMZ og emnespecifik undersøgelsesterapi eller kontrol blive adskilt i tide med ca. 2 uger (se afsnit 9.1.4). Forbehandlings-, behandlings- og vurderingsplaner vil være de samme for alle forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K2R1
        • CHUS Service de Neurochirurgie
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Chao Family Cancer Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 95124
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Smilow Cancer Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19711
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK New Jersey Neuroscience Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Health Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • CTRC at UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment Swedish Medical Center
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept. of Neurology
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • University Clinic for Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal forstå og underskrive undersøgelsesspecifikke informerede samtykke
  2. Forsøgspersoner skal være i primær remission
  3. Forsøgspersoner bør have < 1 cm3 sygdom ved MR inden for de foregående 4 uger (ved central aflæsning)
  4. Forsøgspersoner skal være HLA-A2 positive af centralt laboratorium

  5. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion baseret på screeningslaboratorievurderinger. Baseline hæmatologiske undersøgelser og kemi og koagulationsprofiler skal opfylde følgende kriterier:

    1. Hæmoglobin (Hgb) > 8 g/dL
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/mm3
    3. Blodpladetal > 100.000/mm3
    4. Blod Urea Nitrogen (BUN) < 30 mg/dL
    5. Kreatinin < 2 mg/dL
    6. Alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2 x øvre normalgrænse (ULN)
    7. Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,6x, medmindre det er terapeutisk berettiget
  6. Forsøgspersoner skal anvende effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet, hvis de er i den reproduktive alder og stadig bevare fertilitetspotentialet.
  7. Forsøgspersoner skal have mindst én positiv DTH-hudrespons (mere end 5 mm) for at teste emneudfordring før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der modtager forsøgslægemiddel til enhver indikation eller immunologisk-baseret behandling af en hvilken som helst årsag (Filgrastim kan bruges til forebyggelse af svær neutropeni).
  2. Forsøgspersoner med glioblastom muteret IDH ved immunhistokemi (IHC)
  3. Emner med samtidige tilstande, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  4. Personer med en historie med kronisk eller akut hepatitis C- eller B-infektion.
  5. Forsøgspersoner kræver eller vil sandsynligvis kræve mere end en 2-ugers kur med kortikosteroider for interkurrent sygdom. Forsøgspersoner skal have gennemført forløbet med kortikosteroider på tidspunktet for aferese for at opfylde berettigelsen.
  6. Forsøgspersoner har enhver akut infektion, der kræver specifik behandling. Akut terapi skal være afsluttet inden for syv dage før studietilmelding.
  7. Personer med aktiv anden malignitet diagnosticeret inden for de seneste 3 år (undtagen in situ tumorer)
  8. Personer, der vides at være gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Arm 1 vil modtage ICT-107 i kombination med standardbehandlingen temozolomid (TMZ). ICT-107 gives en gang om ugen i 4 uger i introduktionsfasen. I vedligeholdelsesfasen vil ICT-107 blive givet månedligt i de 11 måneder efter induktion og en gang hver 6. måned derefter indtil udtømning af forsyningen eller bekræftelse af progressiv sygdom (PD). Administration er intradermal i aksillen.
Biologisk: IKT-107
Autologe dendritiske celler pulseret med peptider forbundet med tumorantigener
Placebo komparator: 2
Arm 2 vil modtage TMZ med en blændet kontrol. Kontrol vil blive givet en gang om ugen i 4 uger i induktionsfasen. Under vedligeholdelsesfasen vil kontrol blive givet månedligt i de 11 måneder efter induktion og en gang hver 6. måned derefter indtil udtømning af forsyningen eller bekræftelse af progressiv sygdom (PD). Administration er intradermal i aksillen.
Biologisk: Placebo
Kontrol, autologe monocytter beriget PBMC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 46 måneder
Samlet overlevelse (OS) for forsøgspersoner behandlet med ICT-107 og standardbehandling (stråling (RT) og TMZ) vs. placebokontrol og standardbehandling (RT og TMZ)
46 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos patienter med umethylerede MGMT-tumorer
Tidsramme: 46 måneder
OS af forsøgspersoner med umethylerede MGMT (O6-methylguanin-DNA methyltransferase) tumorer behandlet med ICT-107 og standardbehandling vs. kontrol og standardbehandling
46 måneder
Samlet overlevelse hos patienter med methyleret MGMT (O6-methylguanin-DNA methyltransferase) tumorer
Tidsramme: 46 måneder
OS for forsøgspersoner med methylerede MGMT-tumorer behandlet med ICT-107 og standardbehandling vs. kontrol og standardbehandling.
46 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 46 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) af forsøgspersoner behandlet med ICT-107 og standardbehandling vs. kontrol og standardbehandling
46 måneder
Type og hyppighed af behandling opstår bivirkninger
Tidsramme: 46 måneder
Sammenlign typen og hyppigheden af ​​uønskede hændelser i behandlingen af ​​ICT-107 vs. kontrolbehandlingsgrupper
46 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Precision Life Sciences Group

Samarbejdspartnere

Medelis Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Anslået)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICT-107-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med IKT-107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner