3. fázis randomizált, kettős vak, ellenőrzött ICT-107 vizsgálat glioblasztómában
2024. április 1. frissítette: Precision Life Sciences Group
3. fázisú randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat az ICT-107-ről fenntartó temozolomiddal (TMZ) újonnan diagnosztizált glioblasztómában, reszekciót és egyidejű TMZ-kemoradioterápiát követően
Az ICT-107 dendritikus sejtekből áll, amelyeket autológ mononukleáris sejtekből állítanak elő, amelyeket hat szintetikus peptiddel pulzáltak, amelyek a glioblasztóma tumorsejteken jelen lévő tumorasszociált antigénekből (TAA) származnak.
Ez egy 3. fázisú vizsgálat az ICT-107 értékelésére újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a standard kemoradiációt (temozolomid (TMZ) ICT-107-tel vagy vak kontrollal).
A pulzáló dendritikus sejtekkel történő újrafúzió serkenti a citotoxikus T-sejteket, hogy specifikusan megcélozzák a glioblasztóma tumorsejteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak, III. fázisú vizsgálat, amelyben az alkalmas alanyokat véletlenszerűen két kezelési karba osztják a SOC primer kemosugárzásos kezelést követően: az 1. kar ICT-107-et kap a standard ellátással kombinálva, a temozolomidot (TMZ), a 2. kar TMZ-t kap. elvakult vezérléssel. 1:1 arányú randomizálást alkalmazunk, ahol az ARM 1 ICT-107-et, a 2. kar pedig placebo kontrollt kap. Minden tárgynak HLA-A2+-nak kell lennie. Minden alanynak rendelkeznie kell olyan glioblasztóma szövettel, amelynél a randomizálás előtt (a rétegződéshez) meg kell határozni az MGMT metilációs státuszát. Az alanyokon tumorreszekciót és mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek a vizsgálatba való felvételük előtt. Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása és az adatvédelmi megfelelési űrlapok, valamint a szűrés után a beiratkozott alanyok nagy volumenű aferézisen esnek át a vizsgálat helyszínén a PBMC-k gyűjtése céljából. Az aferézis terméket a gyártóhelyre küldik, ahol az aktív terápiát (ICT-107) és a kontrollt is előkészítik minden egyes alany számára a randomizálás előtt. A vizsgálati időszak 4 időszakból áll; egy 6 hetes műtét utáni standard kezelési fázis, ahol az alanyok sugárterápiát és TMZ-t kapnak; a TMZ-t és a besugárzást legkésőbb 8 héttel a glioblasztóma műtéti eltávolítása után kezdik meg; egy legfeljebb 14 napos pihenőidő, amelynek során az alanyok alkalmasságát újraértékelik, majd véletlenszerűen besorolják; egy 4 hetes Indukciós Fázis, ahol a vizsgálati terápiát (ICT-107 vagy kontroll) hetente adják; Ezt egy fenntartó fázis követi, ahol a vizsgálati terápiát havonta adják 11 hónapon keresztül, majd 6 havonta, amíg a progresszió, a vizsgálatból való kivonás, a halál vagy az autológ vizsgálati terápia készlete ki nem merül. A randomizált alanyok heti 4 alkalommal kapnak alanyspecifikus vizsgálati terápiát (ICT-107 vagy kontroll) az indukciós fázisban. A 4 hetes indukciós fázisban nem adnak TMZ-t. Minden vizsgálati terápiás injekciót intradermálisan (hónaljban) adnak be.
A fenntartó fázis az indukciós fázist követő 11 hónapon keresztül havonta, alanyspecifikus vizsgálati terápia beadásából áll (összesen 15 injekció 12 hónapon keresztül az indukciós és fenntartó fázisban), majd 6 hónaponként. ezt követően a kimerülésig vagy a progresszív betegség (PD) megerősítéséig. A Fenntartó szakaszban (ahol az ICT-107-et vagy a kontrollt havonta adják) a TMZ beadását és az alanyspecifikus vizsgálati terápiát vagy kontrollt időben körülbelül 2 hét választja el egymástól (lásd 9.1.4. szakasz). Az előkezelés, kezelés és értékelés ütemezése minden alany esetében azonos lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
234
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck, Dept. of Neurology
-
Linz, Ausztria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- University Clinic for Neurology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine Chao Family Cancer Center
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 95124
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19711
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- John Nasseff Neuroscience Institute
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
- JFK New Jersey Neuroscience Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weil Cornell Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Perlmutter Cancer Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavilion
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Health Charles Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- CTRC at UTHSCSA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment Swedish Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K2R1
- CHUS Service de Neurochirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak meg kell érteniük és alá kell írniuk a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- Az alanyoknak elsődleges remisszióban kell lenniük
- Az alanyok MRI szerint 1 cm3-nél kisebb betegségben szenvedtek az elmúlt 4 hétben (központi leolvasással)
- A központi labornak HLA-A2-pozitívnak kell lennie
Az alanyoknak megfelelő vese-, máj- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük a szűrőlaboratóriumi értékelések alapján. A kiindulási hematológiai vizsgálatoknak, valamint a kémiai és koagulációs profiloknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Hemoglobin (Hgb) > 8 g/dl
- Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/mm3
- Thrombocytaszám > 100 000/mm3
- Vér karbamid-nitrogén (BUN) < 30 mg/dl
- Kreatinin < 2 mg/dl
- Az alkalikus foszfatáz (ALP), az aszpartát aminotranszferáz (AST) és az alanin aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
- Protrombin idő (PT) és aktivált parciális tromboplasztin idő (PTT) ≤ 1,6x, hacsak terápiáslag nem indokolt
- Az alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő három hónapig, ha reproduktív korúak és még mindig megőrzik termékenységi potenciálját.
- Az alanyoknak legalább egy pozitív DTH bőrreakcióval (több mint 5 mm-rel) kell rendelkezniük ahhoz, hogy a véletlenszerű besorolást megelőzően teszteljék a próbatételt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik bármilyen indikációra vagy immunológiai alapú kezelésben részesülnek bármilyen okból (a Filgrastim alkalmazható súlyos neutropenia megelőzésére).
- Immunhisztokémiával (IHC) mutált IDH glioblasztómában szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek egyidejű állapotai vannak, amelyek veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében krónikus vagy akut hepatitis C vagy B fertőzés szerepel.
- Az alanyoknak több mint 2 hetes kortikoszteroid-kúrára van szükségük, vagy valószínűleg szükségük lesz az interkurrens betegségekre. Az alanyoknak az aferézis idején el kell végezniük a kortikoszteroid-kúrát, hogy megfeleljenek a jogosultságnak.
- Az alanyok bármilyen akut fertőzésben szenvednek, amely speciális terápiát igényel. Az akut terápiát a vizsgálatba való belépés előtt hét napon belül be kell fejezni.
- Az elmúlt 3 évben diagnosztizált aktív egyéb rosszindulatú daganatos betegek (kivéve az in situ daganatokat)
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Az 1. kar az ICT-107-et a standard ellátással, a temozolomiddal (TMZ) kombinálva kapja.
Az ICT-107-et hetente egyszer adják be 4 héten keresztül a bevezető szakaszban.
A karbantartási szakaszban az ICT-107-et havonta adják be az indukciót követő 11 hónapban, majd 6 havonta egyszer a készletek kimerüléséig vagy a progresszív betegség (PD) megerősítéséig.
Az adagolás intradermálisan a hónaljban történik.
|
Autológ dendritikus sejtek, amelyek tumorantigénekkel kapcsolatos peptidekkel pulzáltak
|
|
Placebo Comparator: 2
A 2. kar TMZ-t kap vak vezérléssel.
A kontrollt hetente egyszer adják be 4 héten keresztül az indukciós fázisban.
A fenntartó szakaszban a kontrollt havonta adják be az indukciót követő 11 hónapban, ezt követően pedig 6 havonta egyszer a készletek kimerüléséig vagy a progresszív betegség (PD) megerősítéséig.
Az adagolás intradermálisan a hónaljban történik.
|
Kontroll, autológ monocitákkal dúsított PBMC.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 46 hónap
|
Az ICT-107-tel kezelt alanyok teljes túlélése (OS) és az ellátás standardja (sugárzás (RT) és TMZ) vs. placebo kontroll és standard ellátás (RT és TMZ)
|
46 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés nem metilált MGMT-daganatokban szenvedő betegeknél
Időkeret: 46 hónap
|
Nem metilált MGMT (O6-metilguanin-DNS-metiltranszferáz) daganatos alanyok OS-e, akiket ICT-107-tel és standard ellátással kezeltek a kontroll és az ellátás standardjával szemben
|
46 hónap
|
|
Teljes túlélés metilált MGMT (O6-metilguanin-DNS-metiltranszferáz) daganatos betegeknél
Időkeret: 46 hónap
|
Az ICT-107-tel kezelt, metilált MGMT-daganatokban szenvedő alanyok OS-e és standard ellátás kontra kontroll és standard ellátás.
|
46 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 46 hónap
|
Az ICT-107-tel kezelt alanyok progressziómentes túlélése (PFS) és az ellátás standardja a kontroll és az ellátás standardjai között
|
46 hónap
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események típusa és gyakorisága
Időkeret: 46 hónap
|
Hasonlítsa össze az ICT-107 és a kontroll kezelési csoportok kezelésből adódó nemkívánatos eseményeinek típusát és gyakoriságát
|
46 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICT-107-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .