Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av IKT-107 i glioblastom

1. april 2024 oppdatert av: Precision Life Sciences Group

En fase 3 randomisert dobbeltblind, kontrollert studie av IKT-107 med vedlikeholdstemozolomid (TMZ) ved nylig diagnostisert glioblastom etter reseksjon og samtidig TMZ kjemoradioterapi

ICT-107 består av dendrittiske celler, fremstilt fra autologe mononukleære celler som er pulsert med seks syntetiske peptider som ble avledet fra tumorassosierte antigener (TAA) tilstede på glioblastomtumorceller. Dette er en fase 3-studie for å evaluere IKT-107 hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta standardbehandling kjemoradiasjon (temozolomid (TMZ) med enten ICT-107 eller en blindet kontroll. Reinfusjon med de pulserende dendrittiske cellene bør stimulere cytotoksiske T-celler til å spesifikt målrette mot glioblastomtumorceller.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind fase III-studie hvor kvalifiserte forsøkspersoner randomiseres i to behandlingsarmer etter SOC primærbehandling med kjemoradiasjon: Arm 1 vil motta ICT-107 i kombinasjon med standardbehandling, temozolomid (TMZ), Arm 2 vil motta TMZ med en blendet kontroll. En 1:1 randomisering vil bli brukt, hvor ARM 1 vil motta ICT-107 og arm 2 vil motta placebokontroll. Alle fag skal være HLA-A2+. Alle forsøkspersoner må ha glioblastomvev som har tumorvurdering for MGMT-metyleringsstatus før randomisering (for stratifisering). Forsøkspersonene vil ha hatt tumorreseksjon og magnetisk resonanstomografi (MRI) før de ble registrert i studien. Etter signering av skriftlig informert samtykke og eventuelle nødvendige skjemaer for overholdelse av personvern og screening, vil påmeldte personer gjennomgå store volumafereser på studiestedet for innsamling av PBMC-er. Afereseprodukt vil bli sendt til produksjonsstedet hvor både aktiv terapi (ICT-107) og kontroll vil bli utarbeidet for hvert individ før randomisering. Studieperioden består av 4 tidsperioder; en 6-ukers post-kirurgi standard behandlingsfase der forsøkspersoner mottar strålebehandling og TMZ; TMZ og stråling skal startes ikke mer enn 8 uker etter kirurgisk reseksjon av glioblastom; en hvileperiode på ikke mer enn 14 dager hvor forsøkspersonene vurderes på nytt for å være kvalifisert, og deretter randomiseres; en 4 ukers induksjonsfase hvor studieterapi (ICT-107 eller kontroll) gis ukentlig; etterfulgt av en vedlikeholdsfase hvor studieterapi gis månedlig i 11 måneder, og deretter hver 6. måned inntil enten progresjon, uttak fra studien, død eller tilgangen på autolog studieterapi er oppbrukt. Randomiserte forsøkspersoner vil motta 4 ukentlige administreringer av fagspesifikk studieterapi (ICT-107 eller kontroll) under induksjonsfasen. Ingen TMZ vil bli gitt i løpet av den 4 uker lange induksjonsfasen. Hver studieterapiinjeksjon vil bli gitt intradermalt (aksillen).

Vedlikeholdsfasen vil bestå av administrering av fagspesifikk studieterapi månedlig i 11 måneder etter induksjonsfasen (for totalt 15 injeksjoner over 12 måneder under induksjons- og vedlikeholdsfasene), og deretter hver 6. måned. deretter inntil uttømming eller bekreftelse av progressiv sykdom (PD). Under vedlikeholdsfasen (hvor IKT-107 eller kontroll gis månedlig), vil administrering av TMZ og fagspesifikk studieterapi eller kontroll bli adskilt i tid med ca. 2 uker (se avsnitt 9.1.4). Forbehandlings-, behandlings- og vurderingsplaner vil være de samme for alle fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K2R1
        • CHUS Service de Neurochirurgie
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Chao Family Cancer Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Stanford, California, Forente stater, 95124
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Smilow Cancer Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19711
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • JFK New Jersey Neuroscience Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Health Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • CTRC at UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment Swedish Medical Center
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept. of Neurology
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • University Clinic for Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må forstå og signere det studiespesifikke informerte samtykket
  2. Forsøkspersonene må være i primær remisjon
  3. Forsøkspersoner bør ha < 1 cm3 sykdom ved MR i løpet av de siste 4 ukene (ved sentral avlesning)
  4. Forsøkspersonene må være HLA-A2 positive av sentral lab

  5. Pasienter må ha tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargfunksjon basert på screeninglaboratorievurderinger. Hematologiske grunnstudier og kjemi- og koagulasjonsprofiler må oppfylle følgende kriterier:

    1. Hemoglobin (Hgb) > 8 g/dL
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/mm3
    3. Blodplateantall > 100 000/mm3
    4. Blod Urea Nitrogen (BUN) < 30 mg/dL
    5. Kreatinin < 2 mg/dL
    6. Alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2 x øvre normalgrense (ULN)
    7. Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,6x med mindre det er terapeutisk berettiget
  6. Forsøkspersoner må bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og i tre måneder etter siste dose av studieproduktet, dersom de er i reproduktiv alder og fortsatt beholde fruktbarhetspotensialet.
  7. Forsøkspersonene må ha minst én positiv DTH-hudrespons (mer enn 5 mm) for å teste elementutfordringen før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som får undersøkelseslegemiddel for enhver indikasjon eller immunologisk-basert behandling uansett årsak (Filgrastim kan brukes for å forebygge alvorlig nøytropeni).
  2. Personer med glioblastom mutert IDH av immunhistokjemi (IHC)
  3. Emner med samtidige forhold som vil sette sikkerheten til forsøkspersonen eller overholdelse av protokollen i fare.
  4. Personer med en historie med kronisk eller akutt hepatitt C eller B-infeksjon.
  5. Pasienter krever eller vil sannsynligvis kreve mer enn en 2-ukers kur med kortikosteroider for interkurrent sykdom. Forsøkspersonene må ha fullført kortikosteroidforløpet på tidspunktet for aferese for å være kvalifisert.
  6. Personer har en akutt infeksjon som krever spesifikk behandling. Akuttbehandling må være fullført innen syv dager før studieregistrering.
  7. Personer med aktiv annen malignitet diagnostisert de siste 3 årene (unntatt in situ-svulster)
  8. Personer som er kjent for å være gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Arm 1 vil motta IKT-107 i kombinasjon med standardbehandlingen temozolomid (TMZ). IKT-107 gis en gang i uken i 4 uker i induksjonsfasen. I vedlikeholdsfasen vil IKT-107 gis månedlig i de 11 månedene etter induksjon og en gang hver 6. måned deretter til utarming av forsyning eller bekreftelse av progressiv sykdom (PD). Administrering er intradermal i aksillen.
Biologisk: IKT-107
Autologe dendrittiske celler pulsert med peptider assosiert med tumorantigener
Placebo komparator: 2
Arm 2 vil motta TMZ med en blendet kontroll. Kontroll vil gis en gang i uken i 4 uker i induksjonsfasen. Under vedlikeholdsfasen vil kontroll gis månedlig i de 11 månedene etter induksjon og en gang hver 6. måned deretter inntil utarming av forsyning eller bekreftelse av progressiv sykdom (PD). Administrering er intradermal i aksillen.
Biologisk: Placebo
Kontroll, autologe monocytter-anriket PBMC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 46 måneder
Total overlevelse (OS) for forsøkspersoner behandlet med IKT-107 og standardbehandling (stråling (RT) og TMZ) vs. placebokontroll og standardbehandling (RT og TMZ)
46 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse hos pasienter med umetylerte MGMT-svulster
Tidsramme: 46 måneder
OS for forsøkspersoner med umetylert MGMT (O6-metylguanin-DNA metyltransferase)-svulster behandlet med ICT-107 og standardbehandling vs. kontroll og standardbehandling
46 måneder
Total overlevelse hos pasienter med metylert MGMT (O6-metylguanin-DNA metyltransferase) svulster
Tidsramme: 46 måneder
OS for forsøkspersoner med metylerte MGMT-svulster behandlet med ICT-107 og standardbehandling vs kontroll og standardbehandling.
46 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 46 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for forsøkspersoner behandlet med IKT-107 og standardbehandling kontra kontroll og standardbehandling
46 måneder
Type og hyppighet av behandling som oppstår uønskede hendelser
Tidsramme: 46 måneder
Sammenlign typen og hyppigheten av uønskede hendelser ved behandling av ICT-107 vs. kontrollbehandlingsgrupper
46 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Precision Life Sciences Group

Samarbeidspartnere

Medelis Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICT-107-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere