Vaihe 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu ICT-107-tutkimus glioblastoomassa
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Precision Life Sciences Group
Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus ICT-107:stä ylläpitotemotsolomidin (TMZ) kanssa äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa leikkauksen ja samanaikaisen TMZ-kemoradioterapian jälkeen
ICT-107 koostuu dendriittisoluista, jotka on valmistettu autologisista mononukleaarisista soluista, jotka on pulssitettu kuudella synteettisellä peptidillä, jotka olivat peräisin kasvaimeen liittyvistä antigeeneistä (TAA), joita esiintyy glioblastoomakasvainsoluissa.
Tämä on vaiheen 3 tutkimus ICT-107:n arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tavanomaista hoitokemosäteilyä (temotsolomidi (TMZ) joko ICT-107:lla tai sokkokontrollilla.
Uudelleenfuusion pulssittujen dendriittisolujen kanssa pitäisi stimuloida sytotoksisia T-soluja kohdentamaan spesifisesti glioblastoomakasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään SOC-primaarisen kemosäteilyhoidon jälkeen: Osa 1 saa ICT-107:ää yhdessä hoidon standardin kanssa, temotsolomidia (TMZ), osa 2 saa TMZ:tä. sokealla ohjauksella. Käytetään 1:1-satunnaistamista, jossa ARM 1 saa ICT-107:n ja Arm 2 saa lumelääkekontrollin. Kaikkien aiheiden tulee olla HLA-A2+. Kaikilla koehenkilöillä on oltava glioblastoomakudosta, jolla on kasvainarviointi MGMT-metylaatiosta ennen satunnaistamista (kerrostusta varten). Koehenkilöille on tehty tuumorin resektio ja magneettikuvaus (MRI) ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja vaadittujen yksityisyydensuojaa koskevien lomakkeiden ja seulonnan allekirjoittamisen jälkeen ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan laajamittainen afereesi tutkimuspaikalla PBMC:iden keräämiseksi. Afereesituote lähetetään valmistuspaikalle, jossa kullekin koehenkilölle valmistetaan sekä aktiivinen hoito (ICT-107) että kontrolli ennen satunnaistamista. Tutkimusjakso koostuu 4 ajanjaksosta; 6 viikon leikkauksen jälkeinen standardihoitovaihe, jossa koehenkilöt saavat sädehoitoa ja TMZ-hoitoa; TMZ ja säteily aloitetaan viimeistään 8 viikon kuluttua glioblastooman kirurgisesta resektiosta; lepoaika, joka on enintään 14 päivää, jolloin koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan uudelleen ja satunnaistetaan; 4 viikon induktiovaihe, jossa tutkimushoitoa (ICT-107 tai kontrolli) annetaan viikoittain; jota seuraa ylläpitovaihe, jossa tutkimushoitoa annetaan kuukausittain 11 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein, kunnes joko eteneminen, tutkimuksesta vetäytyminen, kuolema tai autologisen tutkimushoidon tarjonta on käytetty loppuun. Satunnaistetut koehenkilöt saavat neljä kertaa viikossa aihekohtaista tutkimusterapiaa (ICT-107 tai kontrolli) induktiovaiheen aikana. TMZ:tä ei anneta 4 viikon induktiovaiheen aikana. Jokainen tutkimushoitoinjektio annetaan intradermaalisesti (kainalonsisäisesti).
Ylläpitovaihe koostuu aihekohtaisen tutkimushoidon antamisesta kuukausittain 11 kuukauden ajan induktiovaiheen jälkeen (yhteensä 15 injektiota 12 kuukauden aikana induktio- ja ylläpitovaiheiden aikana) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. sen jälkeen, kunnes sairaus on ehtynyt tai varmistunut etenevä sairaus (PD). Ylläpitovaiheen aikana (jossa ICT-107 tai kontrolli annetaan kuukausittain) TMZ:n antamisen ja kohdekohtaisen tutkimushoidon tai kontrollin välillä on ajallisesti noin 2 viikkoa (katso kohta 9.1.4). Esihoito-, hoito- ja arviointiaikataulut ovat samat kaikille koehenkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
234
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck, Dept. of Neurology
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- University Clinic for Neurology
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K2R1
- CHUS Service de Neurochirurgie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Chao Family Cancer Center
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 95124
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19711
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- John Nasseff Neuroscience Institute
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- JFK New Jersey Neuroscience Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weil Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Perlmutter Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavilion
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Health Charles Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- CTRC at UTHSCSA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
- Koehenkilöiden on oltava primaarisessa remissiossa
- Koehenkilöillä pitäisi olla < 1 cm3 sairaus MRI:n mukaan edellisten 4 viikon aikana (keskitutkimuksella)
- Keskuslaboratorion on oltava HLA-A2-positiivinen
Koehenkilöillä on oltava riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta seulontalaboratorioarvioiden perusteella. Hematologisten perustutkimusten sekä kemiallisten ja hyytymisprofiilien on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Hemoglobiini (Hgb) > 8 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm3
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
- Veren ureatyppi (BUN) < 30 mg/dl
- Kreatiniini < 2 mg/dl
- Alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,6x, ellei se ole terapeuttisesti perusteltua
- Koehenkilöiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen, jos he ovat lisääntymisiässä ja heillä on edelleen hedelmällisyyspotentiaali.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi positiivinen DTH-ihovaste (yli 5 mm), jotta ne voivat testata kohteen altistuksen ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat tutkimuslääkettä mihin tahansa indikaatioon tai immunologiseen hoitoon mistä tahansa syystä (Filgrastimia voidaan käyttää vaikean neutropenian ehkäisyyn).
- Koehenkilöt, joilla on immunohistokemian (IHC) mukaan mutatoitu IDH glioblastooma
- Koehenkilöt, joilla on samanaikaiset olosuhteet, jotka vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen tai akuutti hepatiitti C- tai B-infektio.
- Koehenkilöt tarvitsevat tai todennäköisesti tarvitsevat yli 2 viikon kortikosteroidikuurin välisairauksiin. Tutkittavien on täytynyt suorittaa kortikosteroidihoito afereesin aikana täyttääkseen kelpoisuuden.
- Koehenkilöillä on jokin akuutti infektio, joka vaatii erityistä hoitoa. Akuutin hoidon on oltava päättynyt seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on aktiivinen muu pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi in situ kasvaimia)
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Käsivarsi 1 saa ICT-107:n yhdessä hoidon standardin, temotsolomidin (TMZ) kanssa.
ICT-107 annetaan kerran viikossa 4 viikon ajan perehdytysvaiheessa.
Ylläpitovaiheen aikana ICT-107:ää annetaan kuukausittain 11 kuukauden ajan induktion jälkeen ja kerran 6 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes tarjonta loppuu tai progressiivinen sairaus varmistuu.
Anto tapahtuu intradermaalisesti kainalossa.
|
Autologiset dendriittisolut, jotka on pulssittu kasvainantigeeneihin liittyvillä peptideillä
|
|
Placebo Comparator: 2
Käsivarsi 2 vastaanottaa TMZ:n sokealla ohjauksella.
Kontrolli annetaan kerran viikossa 4 viikon ajan induktiovaiheessa.
Ylläpitovaiheen aikana kontrollia annetaan kuukausittain 11 kuukauden ajan induktion jälkeen ja kerran 6 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes tarjonta loppuu tai progressiivinen sairaus varmistetaan.
Anto tapahtuu intradermaalisesti kainalossa.
|
Kontrolli, autologisilla monosyyteillä rikastettu PBMC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 46 kuukautta
|
ICT-107:lla hoidettujen koehenkilöiden kokonaiseloonjääminen (OS) ja hoidon standardi (säteily (RT) ja TMZ) vs. lumelääkekontrolli ja hoidon standardi (RT ja TMZ)
|
46 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on metyloitumattomia MGMT-kasvaimia
Aikaikkuna: 46 kuukautta
|
ICT-107:llä hoidettujen metyloitumattomien MGMT- (O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi) kasvainten ja hoidon standardi vs. kontrolli ja hoidon standardi.
|
46 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on metyloitunut MGMT (O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi) kasvain
Aikaikkuna: 46 kuukautta
|
ICT-107:llä hoidettujen metyloitujen MGMT-kasvaimien ja hoidon standardi vs. kontrolli ja hoitostandardi.
|
46 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 46 kuukautta
|
ICT-107:llä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja hoidon standardi vs. kontrolli ja hoidon standardi
|
46 kuukautta
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 46 kuukautta
|
Vertaa ICT-107:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien tyyppiä ja esiintymistiheyttä kontrollihoitoryhmiin
|
46 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICT-107-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .