Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 3 ICT-107 u glioblastomu

1. dubna 2024 aktualizováno: Precision Life Sciences Group

Randomizovaná dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 3 ICT-107 s udržovacím temozolomidem (TMZ) u nově diagnostikovaného glioblastomu po resekci a souběžné chemoradioterapii TMZ

ICT-107 se skládá z dendritických buněk připravených z autologních mononukleárních buněk, které jsou pulzovány šesti syntetickými peptidy, které byly odvozeny z antigenů spojených s nádory (TAA) přítomných na nádorových buňkách glioblastomu. Toto je studie fáze 3 k vyhodnocení ICT-107 u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly standardní chemoradiaci (temozolomid (TMZ) buď s ICT-107 nebo zaslepenou kontrolou. Reinfuze s pulzními dendritickými buňkami by měla stimulovat cytotoxické T buňky, aby se specificky zaměřily na nádorové buňky glioblastomu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená studie fáze III, kde jsou způsobilí jedinci randomizováni do dvou léčebných ramen po primární léčbě SOC s chemoradiací: Rameno 1 bude dostávat ICT-107 v kombinaci se standardní péčí, temozolomidem (TMZ), rameno 2 bude dostávat TMZ se zaslepeným ovládáním. Bude použita randomizace 1:1, kde ARM 1 bude dostávat ICT-107 a rameno 2 bude dostávat placebo kontrolu. Všechny subjekty musí být HLA-A2+. Všichni jedinci musí mít tkáň glioblastomu, která před randomizací (pro stratifikaci) vyhodnotila nádor na methylační stav MGMT. Subjekty budou mít před zařazením do studie resekci nádoru a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Po podepsání písemného informovaného souhlasu a jakýchkoli požadovaných formulářů pro dodržování ochrany osobních údajů a screeningu se zapsaní jedinci podrobí velkoobjemové aferéze v místě studie za účelem odběru PBMC. Produkt aferézy bude zaslán na místo výroby, kde bude pro každého subjektu před randomizací připravena jak aktivní terapie (ICT-107), tak kontrola. Období studie se skládá ze 4 časových období; 6týdenní pooperační fáze standardní péče, kde subjekty dostávají radioterapii a TMZ; TMZ a ozařování by mělo být zahájeno ne více než 8 týdnů po chirurgické resekci glioblastomu; období odpočinku ne delší než 14 dní, kdy jsou subjekty přehodnoceny z hlediska způsobilosti a poté randomizovány; 4týdenní indukční fáze, kdy se studovaná terapie (ICT-107 nebo kontrola) podává týdně; následovaná udržovací fází, kde se studovaná terapie podává měsíčně po dobu 11 měsíců a poté každých 6 měsíců, dokud se nevyčerpá buď progrese, vyřazení ze studie, smrt nebo zásoba autologní studijní terapie. Randomizované subjekty dostanou 4 týdenní podávání studijní terapie specifické pro subjekt (ICT-107 nebo kontrola) během indukční fáze. Během 4týdenní indukční fáze nebude podáván žádný TMZ. Každá injekce studijní terapie bude podána intradermálně (axilla).

Udržovací fáze bude sestávat z podávání studijní terapie specifické pro daný subjekt měsíčně po dobu 11 měsíců po indukční fázi (celkem 15 injekcí během 12 měsíců během indukční a udržovací fáze) a poté každých 6 měsíců. poté až do vyčerpání nebo potvrzení progresivního onemocnění (PD). Během udržovací fáze (kde jsou ICT-107 nebo kontrola podávány měsíčně) bude podávání TMZ a studijní terapie nebo kontroly specifické pro daný subjekt časově odděleno přibližně 2 týdny (viz část 9.1.4). Plány předběžné léčby, léčby a hodnocení budou pro všechny subjekty stejné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K2R1
        • CHUS Service de Neurochirurgie
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept. of Neurology
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • University Clinic for Neurology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Chao Family Cancer Center
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 95124
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Smilow Cancer Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19711
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK New Jersey Neuroscience Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Health Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • CTRC at UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí pochopit a podepsat informovaný souhlas specifický pro studii
  2. Subjekty musí být v primární remisi
  3. Subjekty by měly mít onemocnění < 1 cm3 podle MRI během předchozích 4 týdnů (podle centrálního čtení)
  4. Subjekty musí být HLA-A2 pozitivní z centrální laboratoře

  5. Subjekty musí mít adekvátní funkci ledvin, jater a kostní dřeně na základě screeningových laboratorních hodnocení. Základní hematologické studie a chemické a koagulační profily musí splňovat následující kritéria:

    1. Hemoglobin (Hgb) > 8 g/dl
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/mm3
    3. Počet krevních destiček > 100 000/mm3
    4. Dusík močoviny v krvi (BUN) < 30 mg/dl
    5. Kreatinin < 2 mg/dl
    6. Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2 x horní hranice normálu (ULN)
    7. Protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,6x, pokud to není terapeuticky odůvodněno
  6. Subjekty musí během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného produktu používat účinné antikoncepční metody, pokud jsou v reprodukčním věku a stále si zachovávají potenciál plodnosti.
  7. Subjekty musí mít alespoň jednu pozitivní kožní reakci DTH (více než 5 mm) na provokaci testovanou položkou před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostávají zkoumaný studovaný lék pro jakoukoli indikaci nebo léčbu založenou na imunologii z jakéhokoli důvodu (Filgrastim lze použít k prevenci těžké neutropenie).
  2. Subjekty s glioblastomem mutovaným IDH pomocí imunohistochemie (IHC)
  3. Subjekty se souběžnými stavy, které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
  4. Subjekty s anamnézou chronické nebo akutní infekce hepatitidy C nebo B.
  5. Subjekty vyžadují nebo pravděpodobně budou vyžadovat více než 2týdenní kúru kortikosteroidů pro interkurentní onemocnění. Subjekty musí v době aferézy dokončit léčbu kortikosteroidy, aby splnily způsobilost.
  6. Subjekty mají jakoukoli akutní infekci, která vyžaduje specifickou terapii. Akutní terapie musí být dokončena do sedmi dnů před zařazením do studie.
  7. Subjekty s aktivní jinou malignitou diagnostikovanou v posledních 3 letech (kromě nádorů in situ)
  8. Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Rameno 1 dostane ICT-107 v kombinaci se standardem péče, temozolomidem (TMZ). ICT-107 bude podáván jednou týdně po dobu 4 týdnů v indukční fázi. Během udržovací fáze bude ICT-107 podáván měsíčně po dobu 11 měsíců po indukci a poté každých 6 měsíců až do vyčerpání zásob nebo potvrzení progresivního onemocnění (PD). Aplikace je intradermální do axily.
Biologický: ICT-107
Autologní dendritické buňky pulzované peptidy asociovanými s nádorovými antigeny
Komparátor placeba: 2
Rameno 2 obdrží TMZ se zaslepeným ovládáním. Kontrola bude podávána jednou týdně po dobu 4 týdnů v indukční fázi. Během udržovací fáze bude Control podáván měsíčně po dobu 11 měsíců po indukci a poté každých 6 měsíců až do vyčerpání zásob nebo potvrzení progresivního onemocnění (PD). Aplikace je intradermální do axily.
Biologický: Placebo
Kontrolní, autologní monocyty obohacené PBMC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 46 měsíců
Celkové přežití (OS) subjektů léčených ICT-107 a standardní péčí (radiace (RT) a TMZ) vs. placebo kontrola a standardní péče (RT a TMZ)
46 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u pacientů s nemetylovanými nádory MGMT
Časové okno: 46 měsíců
OS pacientů s nemethylovanými nádory MGMT (O6-methylguanin-DNA metyltransferáza) léčených ICT-107 a standardní péče vs. kontrola a standardní péče
46 měsíců
Celkové přežití u pacientů s methylovanými nádory MGMT (O6-methylguanin-DNA metyltransferáza)
Časové okno: 46 měsíců
OS subjektů s metylovanými nádory MGMT léčených ICT-107 a standardní péče vs. kontrola a standardní péče.
46 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 46 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) subjektů léčených ICT-107 a standardní péče vs. kontrola a standardní péče
46 měsíců
Typ a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 46 měsíců
Porovnejte typ a frekvenci nežádoucích účinků vyvolaných léčbou u ICT-107 vs. kontrolní léčebné skupiny
46 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Precision Life Sciences Group

Spolupracovníci

Medelis Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICT-107-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na ICT-107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit