Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie ICT-107 w glejaku wielopostaciowym

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Precision Life Sciences Group

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą ICT-107 z leczeniem podtrzymującym temozolomidem (TMZ) w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym po resekcji i jednoczesnej chemioradioterapii TMZ

ICT-107 składa się z komórek dendrytycznych, przygotowanych z autologicznych komórek jednojądrzastych, które są pulsowane sześcioma syntetycznymi peptydami pochodzącymi z antygenów związanych z nowotworem (TAA) obecnych na komórkach guza glejaka wielopostaciowego. Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę ICT-107 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową chemioradioterapię (temozolomid (TMZ) z ICT-107 lub zaślepioną kontrolą. Ponowna infuzja z impulsowymi komórkami dendrytycznymi powinna stymulować cytotoksyczne limfocyty T do swoistego ukierunkowania na komórki nowotworowe glejaka.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe badanie fazy III, w którym kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch ramion leczenia po pierwotnym leczeniu SOC z chemioradioterapią: Ramię 1 otrzyma ICT-107 w połączeniu ze standardowym temozolomidem (TMZ), Ramię 2 otrzyma TMZ z zaślepioną kontrolą. Zastosowana zostanie randomizacja 1:1, gdzie ARM 1 otrzyma ICT-107, a Ramię 2 otrzyma kontrolę placebo. Wszyscy pacjenci muszą być HLA-A2+. Wszyscy pacjenci muszą mieć tkankę glejaka wielopostaciowego, która ma ocenę guza pod kątem statusu metylacji MGMT przed randomizacją (w celu stratyfikacji). Pacjenci zostaną poddani resekcji guza i rezonansowi magnetycznemu (MRI) przed włączeniem do badania. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody i wszelkich wymaganych formularzach dotyczących zgodności z zasadami prywatności oraz badaniu przesiewowym, zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani aferezie dużej objętości w ośrodku badawczym w celu pobrania PBMC. Produkt aferezy zostanie wysłany do miejsca wytwarzania, gdzie dla każdego osobnika przed randomizacją zostanie przygotowana zarówno aktywna terapia (ICT-107), jak i kontrola. Okres badania składa się z 4 okresów; 6-tygodniowa faza standardowej opieki pooperacyjnej, w której pacjenci otrzymują radioterapię i TMZ; TMZ i radioterapię należy rozpocząć nie później niż 8 tygodni po chirurgicznej resekcji glejaka wielopostaciowego; okres odpoczynku nie dłuższy niż 14 dni, podczas którego badani są ponownie oceniani pod kątem kwalifikowalności, a następnie randomizowani; 4-tygodniowa faza indukcyjna, w której badana terapia (ICT-107 lub kontrola) jest podawana co tydzień; po której następuje faza podtrzymująca, w której badana terapia jest podawana co miesiąc przez 11 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy, aż do wyczerpania progresji, wycofania z badania, śmierci lub wyczerpania autologicznej badanej terapii. Zrandomizowani uczestnicy otrzymają 4 cotygodniowe podania specyficznej dla danego podmiotu badanej terapii (ICT-107 lub kontrola) podczas fazy indukcji. Podczas 4-tygodniowej fazy indukcji nie zostanie podany TMZ. Każde wstrzyknięcie badanej terapii będzie podawane śródskórnie (w pachę).

Faza podtrzymująca będzie polegać na comiesięcznym podawaniu badanej terapii dostosowanej do pacjenta przez 11 miesięcy po fazie wstępnej (łącznie 15 wstrzyknięć w ciągu 12 miesięcy podczas fazy wstępnej i podtrzymującej), a następnie co 6 miesięcy. następnie aż do wyczerpania lub potwierdzenia postępującej choroby (PD). Podczas fazy podtrzymującej (gdzie co miesiąc podaje się ICT-107 lub kontrolę), podawanie TMZ i badanej terapii lub grupy kontrolnej dla konkretnego pacjenta będzie oddalone w czasie o około 2 tygodnie (patrz część 9.1.4). Harmonogramy wstępnego leczenia, leczenia i oceny będą takie same dla wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept. of Neurology
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus
      • Salzburg, Austria, 5020
        • University Clinic for Neurology
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K2R1
        • CHUS Service de Neurochirurgie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Chao Family Cancer Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Smilow Cancer Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19711
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • JFK New Jersey Neuroscience Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Health Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CTRC at UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na badanie
  2. Pacjenci muszą być w pierwotnej remisji
  3. Pacjenci powinni mieć < 1 cm3 choroby w badaniu MRI w ciągu ostatnich 4 tygodni (według centralnego odczytu)
  4. Osoby badane muszą być pozytywne pod względem HLA-A2 w laboratorium centralnym

  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego w oparciu o przesiewowe oceny laboratoryjne. Wyjściowe badania hematologiczne oraz profile chemiczne i krzepnięcia muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Hemoglobina (Hgb) > 8 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/mm3
    3. Liczba płytek > 100 000/mm3
    4. Azot mocznikowy we krwi (BUN) < 30 mg/dl
    5. Kreatynina < 2 mg/dl
    6. Fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2 x górna granica normy (GGN)
    7. Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT) ≤ 1,6x, chyba że jest to uzasadnione terapeutycznie
  6. Uczestnicy muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, jeśli są w wieku rozrodczym i nadal zachowują potencjał płodności.
  7. Osoby badane muszą mieć co najmniej jedną pozytywną odpowiedź skórną DTH (więcej niż 5 mm) w celu prowokacji przedmiotem testowym przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby otrzymujące badany lek z dowolnego wskazania lub leczenie immunologiczne z dowolnego powodu (filgrastym może być stosowany w zapobieganiu ciężkiej neutropenii).
  2. Osoby ze zmutowanym IDH glejaka za pomocą immunohistochemii (IHC)
  3. Osoby ze współistniejącymi schorzeniami, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu osoby lub zgodności z protokołem.
  4. Pacjenci z przewlekłym lub ostrym zapaleniem wątroby typu C lub B w wywiadzie.
  5. Pacjenci wymagają lub prawdopodobnie będą wymagać więcej niż 2-tygodniowej kuracji kortykosteroidami z powodu choroby współistniejącej. Pacjenci muszą ukończyć kurs kortykosteroidów w czasie aferezy, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne.
  6. Pacjenci mają jakąkolwiek ostrą infekcję, która wymaga specyficznej terapii. Ostra terapia musi zostać zakończona w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania.
  7. Osoby z aktywnym innym nowotworem złośliwym zdiagnozowanym w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem guzów in situ)
  8. Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ramię 1 otrzyma ICT-107 w połączeniu ze standardowym leczeniem, temozolomidem (TMZ). ICT-107 będzie podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie w fazie indukcji. Podczas fazy podtrzymującej ICT-107 będzie podawany co miesiąc przez 11 miesięcy po indukcji, a następnie raz na 6 miesięcy do wyczerpania podaży lub potwierdzenia postępującej choroby (PD). Podawanie jest śródskórne w pachę.
Biologiczny: ICT-107
Autologiczne komórki dendrytyczne pulsowano peptydami związanymi z antygenami nowotworowymi
Komparator placebo: 2
Ramię 2 otrzyma TMZ z zaślepioną kontrolą. Kontrola będzie podawana raz w tygodniu przez 4 tygodnie w fazie indukcji. Podczas fazy podtrzymującej kontrola będzie podawana co miesiąc przez 11 miesięcy po indukcji, a następnie raz na 6 miesięcy, aż do wyczerpania podaży lub potwierdzenia postępującej choroby (PD). Podawanie jest śródskórne w pachę.
Biologiczny: Placebo
Kontrola, autologiczne PBMC wzbogacone w monocyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 46 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów leczonych ICT-107 i standardową opieką (promieniowanie (RT) i TMZ) vs. grupa kontrolna otrzymująca placebo i standardowa opieka (RT i TMZ)
46 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie u pacjentów z niemetylowanymi guzami MGMT
Ramy czasowe: 46 miesięcy
OS pacjentów z guzami niemetylowanego MGMT (metylotransferaza O6-metyloguaniny-DNA) leczonych ICT-107 i standardową opieką vs. kontrola i standardowa opieka
46 miesięcy
Całkowite przeżycie u pacjentów z guzami z metylowanym MGMT (metylotransferaza O6-metyloguaniny-DNA)
Ramy czasowe: 46 miesięcy
OS pacjentów z guzami z metylowanym MGMT leczonych ICT-107 i standardem opieki vs. kontrola i standard opieki.
46 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 46 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) pacjentów leczonych ICT-107 i standardem opieki vs. grupa kontrolna i standard opieki
46 miesięcy
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 46 miesięcy
Porównaj rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ICT-107 w porównaniu z grupami kontrolnymi
46 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Precision Life Sciences Group

Współpracownicy

Medelis Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICT-107-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na ICT-107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj