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Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie zu ICT-107 bei Glioblastom

1. April 2024 aktualisiert von: Precision Life Sciences Group

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie zu ICT-107 mit Erhaltungs-Temozolomid (TMZ) bei neu diagnostiziertem Glioblastom nach Resektion und begleitender TMZ-Radiochemotherapie

ICT-107 besteht aus dendritischen Zellen, die aus autologen mononukleären Zellen hergestellt werden, die mit sechs synthetischen Peptiden gepulst werden, die von tumorassoziierten Antigenen (TAA) stammen, die auf Glioblastom-Tumorzellen vorhanden sind. Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung von ICT-107 bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom. Die Probanden werden randomisiert, um eine standardmäßige Chemotherapie (Temozolomid (TMZ) mit entweder ICT-107 oder einer verblindeten Kontrolle zu erhalten. Die Reinfusion mit den gepulsten dendritischen Zellen sollte zytotoxische T-Zellen stimulieren, um spezifisch auf Glioblastom-Tumorzellen abzuzielen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Phase-III-Studie, in der geeignete Probanden nach der SOC-Primärbehandlung mit Radiochemotherapie in zwei Behandlungsarme randomisiert werden: Arm 1 erhält ICT-107 in Kombination mit dem Behandlungsstandard Temozolomid (TMZ), Arm 2 erhält TMZ mit verblendeter Steuerung. Es wird eine 1:1-Randomisierung angewendet, wobei ARM 1 ICT-107 und Arm 2 eine Placebo-Kontrolle erhält. Alle Probanden müssen HLA-A2+ sein. Alle Probanden müssen Glioblastomgewebe haben, das vor der Randomisierung (zur Stratifizierung) eine Tumorbewertung für den MGMT-Methylierungsstatus aufweist. Die Probanden müssen sich vor der Aufnahme in die Studie einer Tumorresektion und Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen haben. Nach der Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung und aller erforderlichen Formulare zur Einhaltung der Datenschutzbestimmungen und des Screenings werden die eingeschriebenen Probanden am Studienstandort einer großvolumigen Apherese unterzogen, um PBMCs zu sammeln. Das Aphereseprodukt wird an die Produktionsstätte geschickt, wo vor der Randomisierung sowohl die aktive Therapie (ICT-107) als auch die Kontrolle für jeden Probanden vorbereitet werden. Der Studienzeitraum besteht aus 4 Zeitabschnitten; eine 6-wöchige Standardbehandlungsphase nach der Operation, in der die Patienten Strahlentherapie und TMZ erhalten; TMZ und Bestrahlung sollten nicht später als 8 Wochen nach der chirurgischen Resektion des Glioblastoms eingeleitet werden; eine Ruhezeit von nicht mehr als 14 Tagen, in der die Probanden auf ihre Eignung neu bewertet und dann randomisiert werden; eine 4-wöchige Induktionsphase, in der die Studientherapie (ICT-107 oder Kontrolle) wöchentlich verabreicht wird; gefolgt von einer Erhaltungsphase, in der die Studientherapie 11 Monate lang monatlich und dann alle 6 Monate verabreicht wird, bis entweder Progression, Ausscheiden aus der Studie, Tod oder der Vorrat an autologer Studientherapie erschöpft ist. Randomisierte Probanden erhalten während der Induktionsphase 4 wöchentliche Verabreichungen einer fachspezifischen Studientherapie (ICT-107 oder Kontrolle). Während der 4-wöchigen Einführungsphase wird kein TMZ gegeben. Jede Injektion der Studientherapie wird intradermal (Achselhöhle) verabreicht.

Die Erhaltungsphase besteht aus der monatlichen Verabreichung der fachspezifischen Studientherapie für 11 Monate nach der Induktionsphase (für insgesamt 15 Injektionen über 12 Monate während der Induktions- und Erhaltungsphase) und dann alle 6 Monate. danach bis zur Erschöpfung oder Bestätigung einer fortschreitenden Erkrankung (PD). Während der Erhaltungsphase (in der ICT-107 oder die Kontrolle monatlich gegeben werden) wird die Verabreichung von TMZ und der studienspezifischen Therapie oder Kontrolle zeitlich um etwa 2 Wochen getrennt (siehe Abschnitt 9.1.4). Vorbehandlungs-, Behandlungs- und Bewertungspläne sind für alle Probanden gleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K2R1
        • CHUS Service de Neurochirurgie
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Chao Family Cancer Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Smilow Cancer Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19711
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK New Jersey Neuroscience Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Health Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • CTRC at UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment Swedish Medical Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept. of Neurology
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • University Clinic for Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen die studienspezifische Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  2. Die Probanden müssen sich in primärer Remission befinden
  3. Die Probanden sollten innerhalb der letzten 4 Wochen (durch zentrale Ablesung) < 1 cm3 Krankheit laut MRT haben
  4. Die Probanden müssen vom Zentrallabor HLA-A2-positiv sein

  5. Die Probanden müssen eine angemessene Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion haben, basierend auf Screening-Laborbeurteilungen. Hämatologische Ausgangsstudien sowie Chemie- und Gerinnungsprofile müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Hämoglobin (Hgb) > 8 g/dl
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/mm3
    3. Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
    4. Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) < 30 mg/dL
    5. Kreatinin < 2 mg/dl
    6. Alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    7. Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,6x, sofern nicht therapeutisch gerechtfertigt
  6. Die Probanden müssen während der Studie und für drei Monate nach der letzten Dosis des Studienprodukts wirksame Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind und noch Fruchtbarkeitspotenzial haben.
  7. Die Probanden müssen vor der Randomisierung mindestens eine positive DTH-Hautreaktion (mehr als 5 mm) aufweisen, um den Testgegenstand herauszufordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die ein Prüfmedikament für eine beliebige Indikation oder eine immunologische Behandlung aus irgendeinem Grund erhalten (Filgrastim kann zur Vorbeugung einer schweren Neutropenie verwendet werden).
  2. Probanden mit Glioblastom-mutierter IDH durch Immunhistochemie (IHC)
  3. Subjekte mit gleichzeitigen Bedingungen, die die Sicherheit des Subjekts oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würden.
  4. - Personen mit einer Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Hepatitis-C- oder -B-Infektion.
  5. Die Probanden benötigen oder werden wahrscheinlich mehr als eine 2-wöchige Behandlung mit Kortikosteroiden für interkurrente Erkrankungen benötigen. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Apherese die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen haben, um die Eignung zu erfüllen.
  6. Die Probanden haben eine akute Infektion, die eine spezifische Therapie erfordert. Die Akuttherapie muss innerhalb von sieben Tagen vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen worden sein.
  7. Probanden mit aktiver anderer Malignität, die in den letzten 3 Jahren diagnostiziert wurde (außer In-situ-Tumoren)
  8. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arm 1 erhält ICT-107 in Kombination mit dem Behandlungsstandard Temozolomid (TMZ). ICT-107 wird in der Induktionsphase 4 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht. Während der Erhaltungsphase wird ICT-107 monatlich für die 11 Monate nach der Induktion und danach einmal alle 6 Monate bis zur Erschöpfung der Versorgung oder Bestätigung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) verabreicht. Die Verabreichung erfolgt intradermal in der Achselhöhle.
Biologisch: ICT-107
Autologe dendritische Zellen, gepulst mit Peptiden, die mit Tumorantigenen assoziiert sind
Placebo-Komparator: 2
Arm 2 erhält TMZ mit einer verblindeten Kontrolle. Die Kontrolle wird einmal wöchentlich für 4 Wochen in der Induktionsphase gegeben. Während der Erhaltungsphase wird Control monatlich für die 11 Monate nach der Induktion und danach einmal alle 6 Monate bis zur Erschöpfung des Vorrats oder zur Bestätigung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) verabreicht. Die Verabreichung erfolgt intradermal in der Achselhöhle.
Biologisch: Placebo
Kontrolle, mit autologen Monozyten angereicherte PBMC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 46 Monate
Gesamtüberleben (OS) von Patienten, die mit ICT-107 und Standardbehandlung (Bestrahlung (RT) und TMZ) behandelt wurden, vs. Placebokontrolle und Standardbehandlung (RT und TMZ)
46 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei Patienten mit unmethylierten MGMT-Tumoren
Zeitfenster: 46 Monate
OS von Patienten mit unmethylierten MGMT (O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase)-Tumoren, die mit ICT-107 und Standardbehandlung behandelt wurden, im Vergleich zu Kontrolle und Standardbehandlung
46 Monate
Gesamtüberleben bei Patienten mit methylierten MGMT (O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase)-Tumoren
Zeitfenster: 46 Monate
OS von Patienten mit methylierten MGMT-Tumoren, die mit ICT-107 und Standardbehandlung behandelt wurden, vs. Kontrolle und Standardbehandlung.
46 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 46 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Patienten, die mit ICT-107 und Standardbehandlung behandelt wurden, vs. Kontrolle und Standardbehandlung
46 Monate
Art und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 46 Monate
Vergleichen Sie die Art und Häufigkeit der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse von ICT-107 mit denen der Kontrollgruppen
46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Precision Life Sciences Group

Mitarbeiter

Medelis Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICT-107-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme

Klinische Studien zur ICT-107

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