Fas 3 randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie av ICT-107 vid glioblastom
En fas 3 randomiserad dubbelblind, kontrollerad studie av ICT-107 med underhållstemozolomid (TMZ) vid nydiagnostiserat glioblastom efter resektion och samtidig TMZ-kemoradioterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind fas III-studie där kvalificerade försökspersoner randomiseras till två behandlingsarmar efter SOC primärbehandling med kemoradiation: Arm 1 kommer att få ICT-107 i kombination med standardvård, temozolomid (TMZ), arm 2 kommer att få TMZ med en förblindad kontroll. En 1:1 randomisering kommer att användas, där ARM 1 kommer att få ICT-107 och arm 2 kommer att få placebokontroll. Alla ämnen måste vara HLA-A2+. Alla försökspersoner måste ha glioblastomvävnad som har tumörbedömning för MGMT-metyleringsstatus före randomisering (för stratifiering). Försökspersonerna kommer att ha genomgått tumörresektion och magnetisk resonanstomografi (MRT) innan de registrerades i studien. Efter att ha undertecknat skriftligt informerat samtycke och eventuella nödvändiga formulär för integritetsefterlevnad och screening, kommer inskrivna försökspersoner att genomgå en stor volym aferes på studieplatsen för insamling av PBMC. Aferesprodukt kommer att skickas till tillverkningsstället där både aktiv terapi (ICT-107) och kontroll kommer att förberedas för varje individ före randomisering. Studieperioden består av 4 tidsperioder; en 6-veckors behandlingsfas efter kirurgisk standardbehandling där patienter får strålbehandling och TMZ; TMZ och strålning ska initieras inte mer än 8 veckor efter kirurgisk resektion av glioblastom; en viloperiod på högst 14 dagar där försökspersonerna omprövas med avseende på behörighet och sedan randomiseras; en 4 veckor lång induktionsfas där studieterapi (ICT-107 eller kontroll) ges varje vecka; följt av en underhållsfas där studieterapi ges månadsvis under 11 månader, och sedan var sjätte månad tills antingen progression, avbrytande från studien, dödsfall eller tillgången på autolog studieterapi är slut. Randomiserade försökspersoner kommer att få 4 administreringar per vecka av ämnesspecifik studieterapi (ICT-107 eller kontroll) under induktionsfasen. Ingen TMZ kommer att ges under den 4 veckor långa induktionsfasen. Varje injektion av studieterapi kommer att ges intradermalt (axill).
Underhållsfasen kommer att bestå av administrering av ämnesspecifik studieterapi varje månad i 11 månader efter induktionsfasen (för totalt 15 injektioner under 12 månader under induktions- och underhållsfaserna), och sedan var 6:e månad. därefter tills utarmning eller bekräftelse av progressiv sjukdom (PD). Under underhållsfasen (där ICT-107 eller kontroll ges varje månad) kommer administreringen av TMZ och patientspecifik studieterapi eller kontroll att separeras i tid med cirka 2 veckor (se avsnitt 9.1.4). Förbehandlings-, behandlings- och bedömningsscheman kommer att vara desamma för alla ämnen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Chao Family Cancer Center
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Stanford, California, Förenta staterna, 95124
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19711
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- John Nasseff Neuroscience Institute
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
- JFK New Jersey Neuroscience Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weil Cornell Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Perlmutter Cancer Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavilion
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Health Charles Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- CTRC at UTHSCSA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment Swedish Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K2R1
- CHUS Service de Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck, Dept. of Neurology
-
Linz, Österrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus
-
Salzburg, Österrike, 5020
- University Clinic for Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste förstå och underteckna studiespecifikt informerat samtycke
- Försökspersonerna måste vara i primär remission
- Försökspersoner bör ha < 1 cm3 sjukdom genom MRT under de senaste 4 veckorna (genom central avläsning)
- Försökspersonerna måste vara HLA-A2-positiva av centrallabb
Försökspersonerna måste ha adekvat njur-, lever- och benmärgsfunktion baserat på screeninglaboratoriebedömningar. Hematologiska grundstudier och kemi- och koagulationsprofiler måste uppfylla följande kriterier:
- Hemoglobin (Hgb) > 8 g/dL
- Absolut neutrofilantal (ANC) > 1000/mm3
- Trombocytantal > 100 000/mm3
- Blodureakväve (BUN) < 30 mg/dL
- Kreatinin < 2 mg/dL
- Alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2 x övre normalgräns (ULN)
- Protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,6x om det inte är terapeutiskt motiverat
- Försökspersonerna måste använda effektiva preventivmetoder under studien och i tre månader efter den sista dosen av studieprodukten, om de är i fortplantningsåldern och fortfarande behåller fertilitetspotentialen.
- Försökspersoner måste ha minst ett positivt DTH-hudsvar (mer än 5 mm) för att testa föremålets utmaning före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får prövningsläkemedel för någon indikation eller immunologiskt baserad behandling av någon anledning (Filgrastim kan användas för att förebygga svår neutropeni).
- Försökspersoner med glioblastom muterad IDH av immunhistokemi (IHC)
- Ämnen med samtidiga tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
- Försökspersoner med en historia av kronisk eller akut hepatit C eller B-infektion.
- Försökspersoner kräver eller kommer sannolikt att behöva mer än en 2-veckors behandling med kortikosteroider för interkurrent sjukdom. Försökspersonerna måste ha genomgått kortikosteroidkuren vid tidpunkten för aferesen för att uppfylla behörighet.
- Försökspersoner har någon akut infektion som kräver specifik terapi. Akut terapi måste ha avslutats inom sju dagar före studieregistreringen.
- Försökspersoner med aktiv annan malignitet diagnostiserad under de senaste 3 åren (förutom in situ-tumörer)
- Försökspersoner som är kända för att vara gravida eller ammande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Arm 1 kommer att få ICT-107 i kombination med standardvården temozolomid (TMZ).
ICT-107 kommer att ges en gång i veckan under 4 veckor i induktionsfasen.
Under underhållsfasen kommer ICT-107 att ges varje månad under de 11 månaderna efter induktion och en gång var 6:e månad därefter tills försörjningen är slut eller progredierande sjukdom (PD) bekräftas.
Administrering är intradermal i axillen.
|
Autologa dendritiska celler pulserade med peptider associerade med tumörantigener
|
|
Placebo-jämförare: 2
Arm 2 kommer att ta emot TMZ med en förblindad kontroll.
Kontroll kommer att ges en gång i veckan under 4 veckor i induktionsfasen.
Under underhållsfasen kommer kontroll att ges månadsvis under de 11 månaderna efter induktion och en gång var 6:e månad därefter tills försörjningen är slut eller progredierande sjukdom (PD) bekräftas.
Administrering är intradermal i axillen.
|
Kontroll, autologa monocyter-berikade PBMC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 46 månader
|
Total överlevnad (OS) för patienter som behandlats med ICT-107 och standardvård (strålning (RT) och TMZ) jämfört med placebokontroll och standardvård (RT och TMZ)
|
46 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad hos patienter med ometylerade MGMT-tumörer
Tidsram: 46 månader
|
OS för patienter med ometylerade MGMT (O6-metylguanin-DNA-metyltransferas)-tumörer som behandlats med ICT-107 och standardvård kontra kontroll och standardvård
|
46 månader
|
|
Total överlevnad hos patienter med metylerade MGMT (O6-metylguanin-DNA metyltransferas) tumörer
Tidsram: 46 månader
|
OS för försökspersoner med metylerade MGMT-tumörer behandlade med ICT-107 och standardvård kontra kontroll och standardvård.
|
46 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 46 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter som behandlats med ICT-107 och standardvård kontra kontroll och standardvård
|
46 månader
|
|
Typ och frekvens av behandling uppkomna biverkningar
Tidsram: 46 månader
|
Jämför typen och frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar av ICT-107 jämfört med kontrollgrupperna
|
46 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICT-107-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .