Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado de ICT-107 en glioblastoma
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado de ICT-107 con temozolomida de mantenimiento (TMZ) en glioblastoma recién diagnosticado después de resección y quimiorradioterapia con TMZ concomitante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III doble ciego en el que los sujetos elegibles se asignan al azar a dos brazos de tratamiento después del tratamiento primario SOC con quimiorradiación: el brazo 1 recibirá ICT-107 en combinación con el estándar de atención, temozolomida (TMZ), el brazo 2 recibirá TMZ con un control ciego. Se empleará una aleatorización 1:1, donde el brazo 1 recibirá ICT-107 y el brazo 2 recibirá un control con placebo. Todos los sujetos deben ser HLA-A2+. Todos los sujetos deben tener tejido de glioblastoma que tenga una evaluación del tumor para el estado de metilación de MGMT antes de la aleatorización (para estratificación). Los sujetos habrán tenido una resección del tumor y una resonancia magnética nuclear (RMN) antes de la inscripción en el estudio. Después de firmar el consentimiento informado por escrito y cualquier formulario de cumplimiento de privacidad y evaluación requeridos, los sujetos inscritos se someterán a una aféresis de gran volumen en el sitio del estudio para la recolección de PBMC. El producto de aféresis se enviará al sitio de fabricación donde se prepararán tanto la terapia activa (ICT-107) como el control para cada sujeto antes de la aleatorización. El período de estudio consta de 4 períodos de tiempo; una fase de tratamiento estándar de atención posterior a la cirugía de 6 semanas en la que los sujetos reciben radioterapia y TMZ; TMZ y radiación que se iniciarán no más de 8 semanas después de la resección quirúrgica del glioblastoma; un Período de descanso de no más de 14 días en el que los sujetos se vuelven a evaluar para determinar su elegibilidad y luego se aleatorizan; una Fase de Inducción de 4 semanas donde la terapia de estudio (ICT-107 o Control) se administra semanalmente; seguida de una fase de mantenimiento en la que la terapia del estudio se administra mensualmente durante 11 meses y luego cada 6 meses hasta que se agote la progresión, el retiro del estudio, la muerte o el suministro de la terapia autóloga del estudio. Los sujetos aleatorizados recibirán 4 administraciones semanales de la terapia de estudio específica del sujeto (ICT-107 o control) durante la fase de inducción. No se dará TMZ durante la Fase de Inducción de 4 semanas. Cada inyección de la terapia del estudio se administrará por vía intradérmica (axila).
La fase de mantenimiento consistirá en la administración mensual de la terapia de estudio específica del sujeto durante 11 meses después de la fase de inducción (para un total de 15 inyecciones durante 12 meses durante las fases de inducción y mantenimiento), y luego cada 6 meses. a partir de entonces hasta el agotamiento o la confirmación de la enfermedad progresiva (EP). Durante la fase de mantenimiento (en la que ICT-107 o el control se administran mensualmente), la administración de TMZ y la terapia de estudio específica del sujeto o el control estarán separadas en el tiempo por aproximadamente 2 semanas (consulte la Sección 9.1.4). Los horarios de pretratamiento, tratamiento y evaluación serán los mismos para todos los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, Dept. of Neurology
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus
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Salzburg, Austria, 5020
- University Clinic for Neurology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1K2R1
- CHUS Service de Neurochirurgie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Chao Family Cancer Center
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Kaiser Permanente
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Stanford, California, Estados Unidos, 95124
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Smilow Cancer Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- John Nasseff Neuroscience Institute
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK New Jersey Neuroscience Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weil Cornell Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavilion
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Health Charles Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- CTRC at UTHSCSA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben comprender y firmar el consentimiento informado específico del estudio.
- Los sujetos deben estar en remisión primaria.
- Los sujetos deben tener < 1 cm3 de enfermedad por resonancia magnética en las 4 semanas anteriores (por lectura central)
- Los sujetos deben ser HLA-A2 positivos según el laboratorio central
Los sujetos deben tener una función renal, hepática y de médula ósea adecuada según las evaluaciones de laboratorio de detección. Los estudios hematológicos basales y los perfiles bioquímicos y de coagulación deben cumplir los siguientes criterios:
- Hemoglobina (Hgb) > 8 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/mm3
- Recuento de plaquetas > 100.000/mm3
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN) < 30 mg/dl
- Creatinina < 2 mg/dL
- Fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2 veces el límite superior normal (LSN)
- Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT) ≤ 1,6x a menos que esté justificado terapéuticamente
- Los sujetos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores a la última dosis del producto del estudio, si están en edad reproductiva y aún conservan el potencial de fertilidad.
- Los sujetos deben tener al menos una respuesta cutánea DTH positiva (más de 5 mm) al desafío del elemento de prueba antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben el fármaco del estudio en investigación para cualquier indicación o tratamiento inmunológico por cualquier motivo (Filgrastim puede usarse para la prevención de la neutropenia grave).
- Sujetos con glioblastoma IDH mutado por inmunohistoquímica (IHC)
- Sujetos con condiciones concurrentes que pondrían en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Sujetos con antecedentes de infección crónica o aguda por hepatitis C o B.
- Los sujetos requieren o es probable que requieran más de 2 semanas de tratamiento con corticosteroides para enfermedades intercurrentes. Los sujetos deben haber completado el curso de corticosteroides en el momento de la aféresis para cumplir con la elegibilidad.
- Los sujetos tienen cualquier infección aguda que requiera una terapia específica. La terapia aguda debe haberse completado dentro de los siete días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Sujetos con otra malignidad activa diagnosticada en los últimos 3 años (excepto tumores in situ)
- Sujetos que se sabe que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
El brazo 1 recibirá ICT-107 en combinación con el estándar de atención, temozolomida (TMZ).
ICT-107 se administrará una vez por semana durante 4 semanas en la fase de inducción.
Durante la fase de mantenimiento, ICT-107 se administrará mensualmente durante los 11 meses posteriores a la inducción y, posteriormente, una vez cada 6 meses hasta el agotamiento del suministro o la confirmación de enfermedad progresiva (PD).
La administración es intradérmica en axila.
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Células dendríticas autólogas pulsadas con péptidos asociados a antígenos tumorales
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Comparador de placebos: 2
El brazo 2 recibirá TMZ con un control cegado.
Se dará control una vez por semana durante 4 semanas en la fase de inducción.
Durante la fase de mantenimiento, el Control se administrará mensualmente durante los 11 meses posteriores a la inducción y una vez cada 6 meses a partir de entonces hasta el agotamiento del suministro o la confirmación de enfermedad progresiva (EP).
La administración es intradérmica en axila.
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Control, PBMC enriquecidas con monocitos autólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 46 meses
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Supervivencia general (SG) de sujetos tratados con ICT-107 y tratamiento estándar (radiación (RT) y TMZ) frente a control con placebo y tratamiento estándar (RT y TMZ)
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46 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general en pacientes con tumores MGMT no metilados
Periodo de tiempo: 46 meses
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SG de sujetos con tumores MGMT no metilados (O6-metilguanina-DNA metiltransferasa) tratados con ICT-107 y atención estándar versus control y atención estándar
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46 meses
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Supervivencia general en pacientes con tumores MGMT metilados (O6-metilguanina-DNA metiltransferasa)
Periodo de tiempo: 46 meses
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OS de sujetos con tumores MGMT metilados tratados con ICT-107 y atención estándar versus control y atención estándar.
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46 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 46 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de sujetos tratados con ICT-107 y atención estándar versus control y atención estándar
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46 meses
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Tipo y frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 46 meses
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Comparar el tipo y la frecuencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento de ICT-107 frente a los grupos de tratamiento de control
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46 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICT-107-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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