RCT - 足底筋膜炎患者におけるテンションナイトスプリントの使用の利点の評価
2020年2月28日 更新者：University Hospitals, Leicester
足底筋膜炎患者におけるテンションナイトスプリントの使用の利点を評価する、単盲検ランダム化比較試験
テンション ナイト スプリント (TNS) デバイスの提供が慢性足底筋膜炎患者に追加の利益をもたらすかどうかを評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -足底筋膜炎の症状が3か月以上ある18歳以上の患者
- 足底筋膜炎を確認する画像診断（USまたはMRI可）
除外基準:
- -アキレス腱または足底筋膜の現在または以前の部分的または全層断裂（臨床的に疑われるか、画像で証明される）
- 現在または以前のふくらはぎの筋肉損傷
- テンションナイトスプリントの以前の使用
- 糖尿病性神経障害、またはその他の感覚/感覚運動障害
- 下肢の血管障害
- もろい皮膚、または下肢の皮膚の傷
- Tension Night Splint の安全で効果的な使用を妨げている運動障害のある被験者
- テンションナイトスプリントの使用により悪化する可能性があると考えられるその他の状態
- -研究に有効な同意を与えることができない被験者
- -研究プロセスの一環として、自宅で構造化されたリハビリテーションプログラムを受けることができない、または受けたくないという被験者
- -研究の最後に必要なフォローアップの予約に参加できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
標準的な実践（構造化されたリハビリテーション プログラム） + TNS
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これは、患者が装着する市販のテンション ナイト スプリント デバイスの使用です。
これは、患者に与えられる在宅エクササイズの標準化された構造化されたリハビリテーション プログラムであり、裏付けとなる文献とレジメン自体の進行方法に関する指示が含まれています。
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準的な実践（構造化されたリハビリテーション プログラム）
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これは、患者に与えられる在宅エクササイズの標準化された構造化されたリハビリテーション プログラムであり、裏付けとなる文献とレジメン自体の進行方法に関する指示が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0-10 視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価される痛みの軽減
時間枠：一次結果時間 = 3 か月
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一次結果時間 = 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下に説明するように、検証済みの PROM によって評価される機能の改善
時間枠：3 か月 - エンドポイント
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FFI-r、FAAM、MOXFQなど、いくつかの検証済みの患者評価アウトカム指標（PROMS）がこの研究で使用されています
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3 か月 - エンドポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Wheeler、UHL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。