RCT - Beoordeling van de voordelen van het gebruik van een spanningsnachtspalk bij patiënten met plantaire fasciitis
28 februari 2020 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester
Beoordeling van de voordelen van het gebruik van een spanningsnachtspalk bij patiënten met plantaire fasciitis, een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Om te beoordelen of het verstrekken van een Tension Night Splint (TNS)-apparaat enig bijkomend voordeel heeft bij patiënten met chronische plantaire fasciitis, in vergelijking met routinematige zorg die alleen fysiotherapie en podotherapie omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met symptomen van fasciitis plantaris gedurende >3 maanden
- Diagnostische beeldvorming ter bevestiging van fasciitis plantaris (US of MRI acceptabel)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere gedeeltelijke of volledige scheur van de achillespees of fascia plantaris (klinisch vermoed of bewezen op beeldvorming)
- Huidige of eerdere kuitspierblessure
- Eerder gebruik van een nachtspalk
- Diabetische neuropathie of andere sensorische/sensomotorische stoornissen
- Vasculair compromis van de onderste ledematen
- Breekbare huid of huidwonden op het onderbeen
- Proefpersonen met beperkte mobiliteit waardoor een veilige en effectieve toepassing van de Tension Night Splint niet mogelijk is
- Elke andere aandoening waarvan wordt gedacht dat deze kan worden verergerd door het gebruik van een nachtspalk
- Proefpersonen kunnen geen geldige toestemming geven voor het onderzoek
- Proefpersonen die aangeven dat ze het gestructureerde thuisrevalidatieprogramma niet kunnen of willen volgen als onderdeel van het studieproces
- Proefpersonen die niet aanwezig kunnen zijn op de vervolgafspraak aan het einde van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
standaardpraktijk (gestructureerd revalidatieprogramma) + TNS
|
dit is het gebruik van een in de handel verkrijgbaar nachtspalkapparaat dat door de patiënt moet worden gedragen
dit is het gestandaardiseerde gestructureerde revalidatieprogramma van thuisoefeningen dat aan patiënten wordt gegeven, met ondersteunende literatuur en instructies over hoe het regime zelf kan worden voortgezet
|
|
Actieve vergelijker: controle
standaardpraktijk (gestructureerd revalidatieprogramma)
|
dit is het gestandaardiseerde gestructureerde revalidatieprogramma van thuisoefeningen dat aan patiënten wordt gegeven, met ondersteunende literatuur en instructies over hoe het regime zelf kan worden voortgezet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van pijn zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10
Tijdsspanne: primaire uitkomsttijd = 3 maanden
|
primaire uitkomsttijd = 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering in functie zoals beoordeeld door gevalideerde PROM's zoals hieronder beschreven
Tijdsspanne: 3 maanden - eindpunt
|
in deze studie worden verschillende gevalideerde door de patiënt beoordeelde uitkomstmaten (PROMS) gebruikt, waaronder: FFI-r, FAAM en MOXFQ
|
3 maanden - eindpunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Wheeler, UHL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHL - 11335
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .