RCT - Bedömning av fördelarna med användningen av en spänning nattskena hos patienter med plantar fasciit
28 februari 2020 uppdaterad av: University Hospitals, Leicester
Att bedöma fördelarna med användningen av en spänningsskena hos patienter med plantar fasciit, en enkelblind randomiserad kontrollerad studie
För att bedöma huruvida tillhandahållandet av en tension night splint (TNS) enhet har någon ytterligare fördel för patienter med kronisk plantar fasciit, jämfört med rutinvård som omfattar enbart sjukgymnastik och fotvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är >18 år med symtom på plantar fasciit i >3 månader
- Diagnostisk bilddiagnostik som bekräftar plantar fasciit (antingen amerikansk eller MRI godtagbar)
Exklusions kriterier:
- Pågående eller tidigare partiell eller full tjock rivning av akillessenan eller plantar fascia (antingen kliniskt misstänkt eller bevisat på bildbehandling)
- Pågående eller tidigare vadmuskelskada
- Tidigare användning av spänning nattskena
- Diabetisk neuropati eller annan sensorisk/sensorimotorisk störning
- Nedre extremiteter vaskulär kompromiss
- Skör hud eller hudsår på underbenet
- Försökspersoner med nedsatt rörlighet som förhindrar säker och effektiv applicering av Tension Night Splint
- Alla andra tillstånd som man tror kan förvärras av användningen av en spända nattskena
- Försökspersoner som inte kan ge giltigt samtycke till studien
- Försökspersoner som uppger att de inte kan eller vill genomgå det hembaserade strukturerade rehabiliteringsprogrammet som en del av studieprocessen
- Försökspersoner som inte kan närvara vid det uppföljningsmöte som krävs i slutet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
standardpraxis (strukturerat rehabiliteringsprogram) + TNS
|
detta är användningen av en kommersiellt tillgänglig spänningsenhet för nattskena som ska bäras av patienten
detta är det standardiserade strukturerade rehabiliteringsprogrammet med hemövningar som ges till patienter, med stödjande litteratur och instruktioner om hur de själva kan utveckla regimen
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
standardpraxis (strukturerat rehabiliteringsprogram)
|
detta är det standardiserade strukturerade rehabiliteringsprogrammet med hemövningar som ges till patienter, med stödjande litteratur och instruktioner om hur de själva kan utveckla regimen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av smärta bedömd med en 0-10 visuell analog skala (VAS)
Tidsram: primär utfallstid = 3 månader
|
primär utfallstid = 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av funktion som bedöms av validerade PROMs enligt beskrivningen nedan
Tidsram: 3 månader - slutpunkt
|
flera validerade patientklassade resultatmått (PROMS) används i denna studie, inklusive: FFI-r, FAAM och MOXFQ
|
3 månader - slutpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Wheeler, UHL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2015
Första postat (Uppskatta)
10 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHL - 11335
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .