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RCT - Valutazione dei benefici dell'uso di un tutore notturno per la tensione in pazienti con fascite plantare

28 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

Valutazione dei vantaggi dell'uso di una stecca da tensione notturna in pazienti con fascite plantare, uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Valutare se la fornitura di un dispositivo di splint notturno di tensione (TNS) ha qualche beneficio aggiuntivo nei pazienti con fascite plantare cronica, rispetto alle cure di routine che comprendono solo fisioterapia e podologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età >18 anni con sintomi di fascite plantare da >3 mesi
  2. Diagnostica per immagini che conferma la fascite plantare (ecografia o risonanza magnetica accettabile)

Criteri di esclusione:

  1. Lesione attuale o precedente parziale o a tutto spessore del tendine di Achille o della fascia plantare (sospettata clinicamente o dimostrata all'imaging)
  2. Lesione muscolare del polpaccio attuale o precedente
  3. Uso precedente di tutore notturno di tensione
  4. Neuropatia diabetica o altri disturbi sensoriali/sensomotori
  5. Compromissione vascolare degli arti inferiori
  6. Pelle fragile o ferite cutanee sulla parte inferiore della gamba
  7. Soggetti con mobilità ridotta che impedisce l'applicazione sicura ed efficace del Tension Night Splint
  8. Qualsiasi altra condizione che si ritiene possa essere aggravata dall'uso di una stecca notturna per la tensione
  9. Soggetti incapaci di fornire un consenso valido per lo studio
  10. Soggetti che dichiarano di non essere in grado o non vogliono sottoporsi al programma di riabilitazione strutturata domiciliare come parte del processo di studio
  11. Soggetti che non sono in grado di partecipare all'appuntamento di follow-up richiesto alla fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
pratica standard (programma riabilitativo strutturato) + TNS
Dispositivo: tutore notturno di tensione
questo è l'uso di un dispositivo tutore notturno di tensione disponibile in commercio, che deve essere indossato dal paziente
Altro: pratica standard - un programma di riabilitazione strutturato
questo è il programma di riabilitazione strutturato standardizzato di esercizi a casa dato ai pazienti, con letteratura di supporto e istruzioni su come far progredire il regime da soli
Comparatore attivo: controllo
pratica standard (programma riabilitativo strutturato)
Altro: pratica standard - un programma di riabilitazione strutturato
questo è il programma di riabilitazione strutturato standardizzato di esercizi a casa dato ai pazienti, con letteratura di supporto e istruzioni su come far progredire il regime da soli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore valutata da una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10
Lasso di tempo: tempo di esito primario = 3 mesi
tempo di esito primario = 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della funzione valutato da PROM convalidati come descritto di seguito
Lasso di tempo: 3 mesi - punto finale
in questo studio vengono utilizzate diverse misure di esito valutate dal paziente (PROMS) convalidate, tra cui: FFI-r, FAAM e MOXFQ
3 mesi - punto finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Wheeler, UHL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHL - 11335

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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