ECA - Evaluación de los beneficios del uso de una férula de tensión nocturna en pacientes con fascitis plantar
28 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospitals, Leicester
Evaluación de los beneficios del uso de una férula nocturna de tensión en pacientes con fascitis plantar, un ensayo controlado aleatorio simple ciego
Evaluar si la provisión de un dispositivo de férula nocturna de tensión (TNS) tiene algún beneficio adicional en pacientes con fascitis plantar crónica, en comparación con la atención habitual que comprende fisioterapia y podología solas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años con síntomas de fascitis plantar durante > 3 meses
- Diagnóstico por imágenes que confirme la fascitis plantar (se aceptan ecografías o resonancias magnéticas)
Criterio de exclusión:
- Desgarro actual o previo parcial o total del tendón de Aquiles o la fascia plantar (ya sea clínicamente sospechado o probado en imágenes)
- Lesión muscular de la pantorrilla actual o anterior
- Uso previo de férula nocturna de tensión
- Neuropatía diabética u otra alteración sensorial/sensomotora
- Compromiso vascular de miembros inferiores
- Piel frágil o heridas en la piel en la parte inferior de la pierna
- Sujetos con problemas de movilidad que impiden la aplicación segura y eficaz de Tension Night Splint
- Cualquier otra condición que se piense que puede ser agravada por el uso de una férula de tensión nocturna.
- Sujetos incapaces de dar un consentimiento válido para el estudio
- Sujetos que declaran que no pueden o no quieren someterse al programa de rehabilitación estructurada en el hogar como parte del proceso de estudio
- Sujetos que no pueden asistir a la cita de seguimiento requerida al final del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
práctica estándar (programa de rehabilitación estructurada) + TNS
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este es el uso de un dispositivo de férula nocturna de tensión disponible comercialmente, para ser usado por el paciente
este es el programa de rehabilitación estructurado estandarizado de ejercicios en el hogar que se les da a los pacientes, con literatura de apoyo e instrucciones sobre cómo progresar en el régimen ellos mismos
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Comparador activo: control
práctica estándar (programa de rehabilitación estructurado)
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este es el programa de rehabilitación estructurado estandarizado de ejercicios en el hogar que se les da a los pacientes, con literatura de apoyo e instrucciones sobre cómo progresar en el régimen ellos mismos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del dolor evaluado mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10
Periodo de tiempo: tiempo de resultado primario = 3 meses
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tiempo de resultado primario = 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora en la función según lo evaluado por PROM validados como se describe a continuación
Periodo de tiempo: 3 meses - punto final
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En este estudio se utilizan varias medidas de resultado evaluadas por el paciente validadas (PROM), que incluyen: FFI-r, FAAM y MOXFQ
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3 meses - punto final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wheeler, UHL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHL - 11335
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