RCT - 评估在足底筋膜炎患者中使用夜间张力夹板的好处
2020年2月28日 更新者：University Hospitals, Leicester
评估在足底筋膜炎患者中使用夜间张力夹板的益处，一项单盲随机对照试验
评估与仅包括物理治疗和足病治疗的常规护理相比，提供夜间张力夹板 (TNS) 装置是否对慢性足底筋膜炎患者有任何额外益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leicester、英国
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18 岁且足底筋膜炎症状>3 个月的患者
- 确认足底筋膜炎的诊断成像（可接受 US 或 MRI）
排除标准：
- 当前或既往跟腱或足底筋膜部分或全层撕裂（临床怀疑或影像学证实）
- 当前或以前的小腿肌肉损伤
- 以前使用过张力夜间夹板
- 糖尿病性神经病或其他感觉/感觉运动障碍
- 下肢血管损害
- 脆弱的皮肤，或小腿上的皮肤伤口
- 行动不便的受试者无法安全有效地应用 Tension Night Splint
- 认为使用夜间张力夹板可能会加重的任何其他情况
- 无法对研究给予有效同意的受试者
- 受试者表示他们不能或不愿意接受以家庭为基础的结构化康复计划作为研究过程的一部分
- 无法参加研究结束时要求的后续预约的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干涉
标准实践（结构化康复计划）+ TNS
|
这是使用市售的张力夜间夹板装置，由患者佩戴
这是为患者提供的标准化结构化家庭锻炼康复计划，附有支持性文献，以及有关如何自行推进该制度的说明
|
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有源比较器：控制
标准做法（结构化康复计划）
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这是为患者提供的标准化结构化家庭锻炼康复计划，附有支持性文献，以及有关如何自行推进该制度的说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛减轻情况
大体时间：主要结果时间 = 3 个月
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主要结果时间 = 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过如下所述的经过验证的 PROM 评估的功能改善
大体时间：3个月——终点
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本研究使用了几种经过验证的患者评价结果测量 (PROMS)，包括：FFI-r、FAAM 和 MOXFQ
|
3个月——终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Wheeler、UHL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月7日
首次发布 (估计)
2015年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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