Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT - Vurdere fordelene ved bruk av en spenningsskinne hos pasienter med plantar fasciitt

28. februar 2020 oppdatert av: University Hospitals, Leicester

Vurdere fordelene ved bruk av en spenningsskinne hos pasienter med plantar fasciitt, ​​en enkeltblindet randomisert kontrollert studie

For å vurdere om tilførsel av en tension night splint (TNS) enhet har noen ekstra fordel hos pasienter med kronisk plantar fasciitt, ​​sammenlignet med rutinemessig behandling som omfatter fysioterapi og fotterapi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >18 år med symptomer på plantar fasciitt i >3 måneder
  2. Diagnostisk bildediagnostikk som bekrefter plantar fasciitt (enten amerikansk eller MR akseptabel)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere revne i akillessenen eller plantarfascien delvis eller i full tykkelse (enten klinisk mistenkt eller påvist ved bildebehandling)
  2. Nåværende eller tidligere leggmuskelskade
  3. Tidligere bruk av spenning nattskinne
  4. Diabetisk nevropati, eller annen sensorisk/sensorimotorisk forstyrrelse
  5. Vaskulært kompromiss i underekstremitetene
  6. Skjør hud, eller hudsår på underbenet
  7. Personer med nedsatt bevegelighet som forhindrer sikker og effektiv påføring av Tension Night Splint
  8. Enhver annen tilstand som det antas kan forverres ved bruk av en spenningsskinne
  9. Forsøkspersonene kan ikke gi gyldig samtykke til studien
  10. Emner som oppgir at de ikke kan eller ønsker å gjennomgå det hjemmebaserte strukturerte rehabiliteringsprogrammet som en del av studieprosessen
  11. Forsøkspersoner som ikke kan møte på oppfølgingsavtalen som kreves ved slutten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
standard praksis (strukturert rehabiliteringsprogram) + TNS
Enhet: spenning nattskinne
dette er bruken av en kommersielt tilgjengelig spenningsskinneenhet som skal bæres av pasienten
Annen: standard praksis - et strukturert rehabiliteringsprogram
dette er det standardiserte strukturerte rehabiliteringsprogrammet med hjemmeøvelser gitt til pasienter, med støttelitteratur og instruksjoner om hvordan man kan utvikle regimet selv
Aktiv komparator: kontroll
standard praksis (strukturert rehabiliteringsprogram)
Annen: standard praksis - et strukturert rehabiliteringsprogram
dette er det standardiserte strukturerte rehabiliteringsprogrammet med hjemmeøvelser gitt til pasienter, med støttelitteratur og instruksjoner om hvordan man kan utvikle regimet selv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i smerte vurdert ved en 0-10 visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: primær utfallstid = 3 måneder
primær utfallstid = 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i funksjon som vurdert av validerte PROMer som beskrevet nedenfor
Tidsramme: 3 måneder - sluttpunkt
flere validerte pasientvurderte utfallsmål (PROMS) er brukt i denne studien, inkludert: FFI-r, FAAM og MOXFQ
3 måneder - sluttpunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Wheeler, UHL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHL - 11335

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spenning nattskinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere