RCT - Avaliação dos Benefícios do Uso de Tala Tension Night em Pacientes com Fasceíte Plantar
28 de fevereiro de 2020 atualizado por: University Hospitals, Leicester
Avaliando os benefícios do uso de uma tala de tensão noturna em pacientes com fascite plantar, um estudo controlado randomizado simples-cego
Avaliar se o fornecimento de um dispositivo de tensão noturna (TNS) tem algum benefício adicional em pacientes com fascite plantar crônica, em comparação com os cuidados de rotina que incluem apenas fisioterapia e podologia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos com sintomas de fascite plantar por > 3 meses
- Diagnóstico por imagem confirmando fascite plantar (US ou ressonância magnética aceitável)
Critério de exclusão:
- Ruptura parcial ou total atual ou anterior do tendão de Aquiles ou fáscia plantar (suspeita clinicamente ou comprovada por imagem)
- Lesão muscular da panturrilha atual ou anterior
- Uso prévio de tala noturna de tensão
- Neuropatia diabética ou outro distúrbio sensorial/sensoriomotor
- Comprometimento vascular dos membros inferiores
- Pele frágil ou feridas cutâneas na parte inferior da perna
- Indivíduos com mobilidade reduzida que impeça a aplicação segura e eficaz do Tension Night Splint
- Qualquer outra condição que se pensa possa ser agravada pelo uso de uma tala noturna de tensão
- Indivíduos incapazes de dar consentimento válido para o estudo
- Sujeitos que declaram que não podem ou não querem se submeter ao programa de reabilitação estruturado em casa como parte do processo de estudo
- Indivíduos que não puderem comparecer à consulta de acompanhamento exigida no final do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
prática padrão (programa de reabilitação estruturado) + TNS
|
este é o uso de um dispositivo de tala noturna de tensão disponível comercialmente, para ser usado pelo paciente
este é o programa de reabilitação estruturado padronizado de exercícios em casa dado aos pacientes, com literatura de apoio e instruções sobre como progredir o regime por conta própria
|
|
Comparador Ativo: ao controle
prática padrão (programa de reabilitação estruturado)
|
este é o programa de reabilitação estruturado padronizado de exercícios em casa dado aos pacientes, com literatura de apoio e instruções sobre como progredir o regime por conta própria
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10
Prazo: tempo de desfecho primário = 3 meses
|
tempo de desfecho primário = 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhora na função conforme avaliado por PROMs validados conforme descrito abaixo
Prazo: 3 meses - ponto final
|
várias medidas de resultados avaliadas pelo paciente (PROMS) validadas são usadas neste estudo, incluindo: FFI-r, FAAM e MOXFQ
|
3 meses - ponto final
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wheeler, UHL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHL - 11335
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .