Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT - Vurdering af fordelene ved brugen af ​​en spændingsnatskinne hos patienter med plantar fasciitis

28. februar 2020 opdateret af: University Hospitals, Leicester

Vurdering af fordelene ved brugen af ​​en spændingsnatskinne hos patienter med plantar fasciitis, et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg

At vurdere, om leveringen af ​​en tension night splint (TNS)-anordning har nogen yderligere fordel hos patienter med kronisk plantar fasciitis sammenlignet med rutinemæssig pleje, der omfatter fysioterapi og fodterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 år med symptomer på plantar fasciitis i >3 måneder
  2. Diagnostisk billeddannelse, der bekræfter plantar fasciitis (enten amerikansk eller MR acceptabel)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere revne i delvis eller fuld tykkelse af akillessenen eller plantar fascia (enten klinisk mistænkt eller bevist på billeddannelse)
  2. Nuværende eller tidligere lægmuskelskade
  3. Tidligere brug af spændingsnatskinne
  4. Diabetisk neuropati eller anden sensorisk/sansemotorisk forstyrrelse
  5. Vaskulært kompromis i underekstremiteterne
  6. Skrøbelig hud eller hudsår på underbenet
  7. Personer med nedsat mobilitet, som forhindrer sikker og effektiv påføring af Tension Night Splint
  8. Enhver anden tilstand, som det menes, kan forværres ved brug af en spændingsskinne
  9. Forsøgspersoner er ikke i stand til at give gyldigt samtykke til undersøgelsen
  10. Forsøgspersoner, der angiver, at de ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå det hjemmebaserede strukturerede rehabiliteringsprogram som en del af studieforløbet
  11. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at deltage i den opfølgende aftale, der kræves ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
standard praksis (struktureret rehabiliteringsprogram) + TNS
Enhed: spænding natskinne
dette er brugen af ​​en kommercielt tilgængelig spændingsskinneanordning, som skal bæres af patienten
Andet: standard praksis - et struktureret genoptræningsprogram
dette er det standardiserede strukturerede rehabiliteringsprogram med hjemmeøvelser givet til patienter, med understøttende litteratur og instruktioner om, hvordan man selv kan fremskride regimet
Aktiv komparator: styring
standard praksis (struktureret rehabiliteringsprogram)
Andet: standard praksis - et struktureret genoptræningsprogram
dette er det standardiserede strukturerede rehabiliteringsprogram med hjemmeøvelser givet til patienter, med understøttende litteratur og instruktioner om, hvordan man selv kan fremskride regimet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af smerte vurderet ved en 0-10 visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: primære udfaldstid = 3 måneder
primære udfaldstid = 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i funktion som vurderet af validerede PROM'er som beskrevet nedenfor
Tidsramme: 3 måneder - slutpunkt
adskillige validerede Patientvurderede Outcome Measures (PROMS) er brugt i denne undersøgelse, herunder: FFI-r, FAAM og MOXFQ
3 måneder - slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Wheeler, UHL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHL - 11335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med spænding natskinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner