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RCT – Bewertung der Vorteile der Verwendung einer Zugnachtschiene bei Patienten mit Plantarfasziitis

28. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Bewertung der Vorteile der Verwendung einer Spannungsnachtschiene bei Patienten mit Plantarfasziitis, einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie

Bewertung, ob die Bereitstellung einer Tension Night Splint (TNS)-Vorrichtung bei Patienten mit chronischer Plantarfasziitis einen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu einer routinemäßigen Versorgung aus Physiotherapie und Podologie allein hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von > 18 Jahren mit Symptomen einer Plantarfasziitis für > 3 Monate
  2. Diagnostische Bildgebung zur Bestätigung der Plantarfasziitis (entweder US- oder MRT-akzeptabel)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller oder früherer partieller oder vollständiger Riss der Achillessehne oder Plantarfaszie (entweder klinisch vermutet oder durch Bildgebung nachgewiesen)
  2. Aktuelle oder frühere Wadenmuskelverletzung
  3. Frühere Verwendung einer Zug-Nachtschiene
  4. Diabetische Neuropathie oder andere sensorische / sensomotorische Störungen
  5. Gefäßkompromittierung der unteren Extremitäten
  6. Zerbrechliche Haut oder Hautwunden am Unterschenkel
  7. Patienten mit eingeschränkter Mobilität, die eine sichere und effektive Anwendung der Tension Night Splint verhindern
  8. Jeder andere Zustand, von dem angenommen wird, dass er durch die Verwendung einer Spannungsschiene für die Nacht verschlimmert werden kann
  9. Probanden, die keine gültige Einwilligung für die Studie erteilen können
  10. Probanden, die angeben, dass sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das hausbasierte strukturierte Rehabilitationsprogramm als Teil des Studienprozesses zu absolvieren
  11. Probanden, die den am Ende der Studie erforderlichen Nachsorgetermin nicht wahrnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Standardpraxis (strukturiertes Rehabilitationsprogramm) + TNS
Gerät: Spannung Nachtschiene
dies ist die Verwendung einer im Handel erhältlichen Spannungsschiene für die Nacht, die vom Patienten zu tragen ist
Sonstiges: Standardpraxis - ein strukturiertes Rehabilitationsprogramm
Dies ist das standardisierte, strukturierte Rehabilitationsprogramm mit Heimübungen, das den Patienten mit unterstützender Literatur und Anweisungen zur Weiterentwicklung des Regimes gegeben wird
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardpraxis (strukturiertes Rehabilitationsprogramm)
Sonstiges: Standardpraxis - ein strukturiertes Rehabilitationsprogramm
Dies ist das standardisierte, strukturierte Rehabilitationsprogramm mit Heimübungen, das den Patienten mit unterstützender Literatur und Anweisungen zur Weiterentwicklung des Regimes gegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10
Zeitfenster: primäre Ergebniszeit = 3 Monate
primäre Ergebniszeit = 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Funktion, bewertet durch validierte PROMs, wie unten beschrieben
Zeitfenster: 3 Monate - Endpunkt
In dieser Studie werden mehrere validierte Patient Rated Outcome Measures (PROMS) verwendet, darunter: FFI-r, FAAM und MOXFQ
3 Monate - Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Wheeler, UHL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHL - 11335

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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