Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT — ocena korzyści stosowania szyny napinającej na noc u pacjentów z zapaleniem rozcięgna podeszwowego

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

Ocena korzyści z zastosowania szyny napinającej na noc u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Ocena, czy zastosowanie szyny napinającej (TNS) przynosi dodatkowe korzyści pacjentom z przewlekłym zapaleniem rozcięgna podeszwowego w porównaniu z rutynową opieką obejmującą wyłącznie fizjoterapię i podologię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku >18 lat z objawami zapalenia rozcięgna podeszwowego utrzymującymi się >3 miesiące
  2. Diagnostyka obrazowa potwierdzająca zapalenie powięzi podeszwowej (akceptowalne USG lub MRI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub wcześniejsze naderwanie częściowej lub pełnej grubości ścięgna Achillesa lub rozcięgna podeszwowego (podejrzenie kliniczne lub potwierdzone obrazowaniem)
  2. Obecny lub poprzedni uraz mięśni łydki
  3. Poprzednie użycie szyny napinającej na noc
  4. Neuropatia cukrzycowa lub inne zaburzenia czuciowe / sensomotoryczne
  5. Zaburzenia naczyniowe kończyn dolnych
  6. Delikatna skóra lub rany skórne na dolnej części nogi
  7. Osoby o ograniczonej sprawności ruchowej, które uniemożliwiają bezpieczne i skuteczne stosowanie szyny napinającej na noc
  8. Każdy inny stan, który może ulec pogorszeniu w wyniku stosowania szyny napinającej na noc
  9. Osoby niezdolne do wyrażenia ważnej zgody na badanie
  10. Osoby, które oświadczają, że nie mogą lub nie chcą przejść ustrukturyzowanego programu rehabilitacji domowej w ramach procesu nauki
  11. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w spotkaniu kontrolnym wymaganym pod koniec badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
standardowa praktyka (ustrukturyzowany program rehabilitacji) + TNS
Urządzenie: szyna napinająca na noc
jest to użycie dostępnej w handlu szyny napinającej na noc, którą ma nosić pacjent
Inny: standardowa praktyka – ustrukturyzowany program rehabilitacji
jest to ustandaryzowany, ustrukturyzowany program rehabilitacji składający się z ćwiczeń domowych przekazywanych pacjentom, wraz z literaturą pomocniczą i instrukcjami, jak samodzielnie postępować zgodnie z reżimem
Aktywny komparator: kontrola
standardowa praktyka (ustrukturyzowany program rehabilitacji)
Inny: standardowa praktyka – ustrukturyzowany program rehabilitacji
jest to ustandaryzowany, ustrukturyzowany program rehabilitacji składający się z ćwiczeń domowych przekazywanych pacjentom, wraz z literaturą pomocniczą i instrukcjami, jak samodzielnie postępować zgodnie z reżimem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10
Ramy czasowe: pierwotny wynik końcowy = 3 miesiące
pierwotny wynik końcowy = 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa funkcji oceniana za pomocą zwalidowanych PROM, jak opisano poniżej
Ramy czasowe: 3 miesiące - punkt końcowy
w tym badaniu zastosowano kilka zwalidowanych miar wyników ocenianych przez pacjentów (PROMS), w tym: FFI-r, FAAM i MOXFQ
3 miesiące - punkt końcowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Wheeler, UHL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHL - 11335

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szyna napinająca na noc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj