РКИ – Оценка преимуществ ночного натяжения шины у пациентов с подошвенным фасциитом
28 февраля 2020 г. обновлено: University Hospitals, Leicester
Оценка преимуществ использования натяжной ночной шины у пациентов с подошвенным фасциитом, однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Оценить, имеет ли использование устройства с натяжной ночной шиной (TNS) какие-либо дополнительные преимущества у пациентов с хроническим подошвенным фасциитом по сравнению с обычным уходом, включающим только физиотерапию и подиатрию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с симптомами подошвенного фасциита в течение > 3 мес.
- Диагностическая визуализация, подтверждающая подошвенный фасциит (приемлемо УЗИ или МРТ)
Критерий исключения:
- Текущий или предыдущий частичный или полный разрыв ахиллова сухожилия или подошвенной фасции (либо клинически подозреваемый, либо подтвержденный при визуализации)
- Текущая или предыдущая травма икроножной мышцы
- Предыдущее использование натяжной ночной шины
- Диабетическая невропатия или другие сенсорные/сенсомоторные нарушения
- Сосудистая недостаточность нижних конечностей
- Хрупкая кожа или кожные раны на голени
- Субъекты с ограниченной подвижностью, препятствующие безопасному и эффективному применению ночной шины Tension Night Splint.
- Любое другое состояние, которое, как считается, может ухудшиться при использовании натяжной ночной шины.
- Субъекты, которые не могут дать действительное согласие на исследование
- Субъекты, которые заявляют, что они не могут или не хотят проходить домашнюю структурированную реабилитационную программу как часть учебного процесса.
- Субъекты, которые не могут присутствовать на последующем приеме, необходимом в конце исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
стандартная практика (структурированная программа реабилитации) + TNS
|
это использование имеющихся в продаже ночных шин с натяжением, которые должен носить пациент.
это стандартизированная структурированная реабилитационная программа домашних упражнений, которую дают пациентам, с вспомогательной литературой и инструкциями о том, как самостоятельно продвигать режим
|
|
Активный компаратор: контроль
стандартная практика (структурированная программа реабилитации)
|
это стандартизированная структурированная реабилитационная программа домашних упражнений, которую дают пациентам, с вспомогательной литературой и инструкциями о том, как самостоятельно продвигать режим
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10.
Временное ограничение: время первичного результата = 3 месяца
|
время первичного результата = 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение функции по оценке проверенных PROM, как описано ниже
Временное ограничение: 3 месяца - конечная точка
|
В этом исследовании используется несколько проверенных показателей результатов, оцененных пациентами (PROMS), в том числе: FFI-r, FAAM и MOXFQ.
|
3 месяца - конечная точка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Wheeler, UHL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHL - 11335
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .