RCT – A tenziós éjszakai sín használatának előnyeinek felmérése plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél
2020. február 28. frissítette: University Hospitals, Leicester
A tenziós éjszakai sín használatának előnyeinek felmérése plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél, egy egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Annak felmérése, hogy a feszítő éjszakai sín (TNS) eszköz biztosítása további előnyökkel jár-e a krónikus plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a fizioterápiát és lábápolást magában foglaló rutinkezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti betegek, akiknél a plantáris fasciitis tünetei több mint 3 hónapig tartanak
- Diagnosztikai képalkotás, amely megerősíti a plantáris fasciitist (USA vagy MRI elfogadható)
Kizárási kritériumok:
- Az Achilles-ín vagy a talpi fascia jelenlegi vagy korábbi részleges vagy teljes vastagságú szakadása (klinikailag gyaníthatóan vagy a képalkotáson igazolt)
- Jelenlegi vagy korábbi vádli izomsérülése
- Feszítő éjszakai sín korábbi használata
- Diabéteszes neuropátia vagy egyéb szenzoros/szenzomotoros zavar
- Az alsó végtag érrendszeri kompromittálása
- Törékeny bőr vagy bőrsebek a lábszáron
- Mozgássérült alanyok, amelyek megakadályozzák a Tension Night Splint biztonságos és hatékony alkalmazását
- Bármilyen más állapot, amelyről úgy gondolják, súlyosbodhat a feszítő éjszakai sín használata
- Az alanyok nem tudnak érvényes beleegyezést adni a vizsgálathoz
- Alanyok, akik azt állítják, hogy nem képesek vagy nem akarnak részt venni az otthoni strukturált rehabilitációs programon a tanulmányi folyamat részeként
- Azok az alanyok, akik nem tudnak részt venni a vizsgálat végén szükséges utóellenőrzési időpontban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
standard gyakorlat (strukturált rehabilitációs program) + TNS
|
ez a kereskedelemben kapható feszítő éjszakai sín eszköz használata, amelyet a páciensnek kell viselnie
ez a betegeknek adott otthoni gyakorlatok standardizált strukturált rehabilitációs programja, alátámasztó irodalommal és útmutatásokkal a rezsim előrehaladására vonatkozóan
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
standard gyakorlat (strukturált rehabilitációs program)
|
ez a betegeknek adott otthoni gyakorlatok standardizált strukturált rehabilitációs programja, alátámasztó irodalommal és útmutatásokkal a rezsim előrehaladására vonatkozóan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom csökkenése 0-10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: elsődleges eredményidő = 3 hónap
|
elsődleges eredményidő = 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a funkció javulása az alább leírt validált PROM-ok alapján
Időkeret: 3 hónap – végpont
|
Ebben a vizsgálatban számos validált betegre értékelt eredménymérést (PROMS) használnak, beleértve: FFI-r, FAAM és MOXFQ
|
3 hónap – végpont
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Wheeler, UHL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHL - 11335
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .