ECR - Évaluation des avantages de l'utilisation d'une attelle de tension de nuit chez les patients atteints de fasciite plantaire
28 février 2020 mis à jour par: University Hospitals, Leicester
Évaluation des avantages de l'utilisation d'une attelle de tension de nuit chez les patients atteints de fasciite plantaire, un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Évaluer si la fourniture d'un dispositif d'attelle de tension nocturne (TNS) présente un avantage supplémentaire chez les patients atteints de fasciite plantaire chronique, par rapport aux soins de routine comprenant la physiothérapie et la podologie seules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans présentant des symptômes de fasciite plantaire depuis plus de 3 mois
- Imagerie diagnostique confirmant la fasciite plantaire (US ou IRM acceptable)
Critère d'exclusion:
- Déchirure partielle ou totale actuelle ou antérieure du tendon d'Achille ou de l'aponévrose plantaire (suspectée cliniquement ou prouvée par imagerie)
- Blessure musculaire actuelle ou antérieure au mollet
- Utilisation antérieure de l'attelle de tension de nuit
- Neuropathie diabétique ou autre trouble sensoriel / sensorimoteur
- Atteinte vasculaire des membres inférieurs
- Peau fragile ou plaies cutanées au bas de la jambe
- Sujets à mobilité réduite qui empêchent l'application sûre et efficace de l'attelle de nuit de tension
- Toute autre condition dont on pense qu'elle peut être aggravée par l'utilisation d'une attelle de tension nocturne
- Sujets incapables de donner un consentement valide pour l'étude
- Sujets qui déclarent ne pas pouvoir ou ne pas vouloir suivre le programme de réadaptation structuré à domicile dans le cadre du processus d'étude
- Sujets incapables de se présenter au rendez-vous de suivi requis à la fin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention
pratique courante (programme de rééducation structuré) + TNS
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il s'agit de l'utilisation d'un dispositif d'attelle de nuit à tension disponible dans le commerce, à porter par le patient
il s'agit du programme de rééducation structuré standardisé d'exercices à domicile donnés aux patients, avec documentation à l'appui et instructions sur la façon de faire progresser le régime eux-mêmes
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Comparateur actif: contrôle
pratique courante (programme de réadaptation structuré)
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il s'agit du programme de rééducation structuré standardisé d'exercices à domicile donnés aux patients, avec documentation à l'appui et instructions sur la façon de faire progresser le régime eux-mêmes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10
Délai: délai de résultat principal = 3 mois
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délai de résultat principal = 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de la fonction évaluée par des PROM validées comme décrit ci-dessous
Délai: 3 mois - point final
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plusieurs mesures de résultats validées par le patient (PROMS) sont utilisées dans cette étude, notamment : FFI-r, FAAM et MOXFQ
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3 mois - point final
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Wheeler, UHL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2015
Première publication (Estimation)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHL - 11335
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