LEICeSter 腱の体外衝撃波研究 (LEICSTES)
2024年4月30日 更新者：University Hospitals, Leicester
LEICSTES = LEICeSter 腱体外衝撃波研究 腱障害患者の体系化された在宅リハビリテーション プログラムに体外衝撃波治療を追加する利点を評価します。
体系化された在宅運動プログラムに体外衝撃波療法（ESWT）を追加することで、腱障害患者にさらなる利点があるかどうかを評価する
調査の概要
詳細な説明
これには、6 つの異なる定義された慢性腱障害のいずれかを患う患者が含まれます。
これらの個々のサイトは個別のサブ研究として実行され、サブ研究のグループ化内でランダム化が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
720
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Wheeler
- メール：patrick.wheeler@uhl-tr.nhs.uk
研究場所
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Leicester、イギリス
- 募集
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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コンタクト：
- Sports Medicine Department
- 電話番号：0116 2584365
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
以下の部位/状態のいずれかの症状 (通常は痛み/こわばり) が少なくとも 12 週間続いている:
- 足底筋膜炎
- 挿入型アキレス腱障害
- 中性アキレス腱障害
- 膝蓋骨腱障害
- 転子部痛症候群（中殿筋挿入性腱障害・転子滑液包炎）
- テニス肘
- スポーツ医学科内のESWT（ショックウェーブ）のために紹介されました
- 腱/構造の客観的画像診断により診断を確認し、断裂やその他の構造損傷を除外します (US または MRI を使用可能)
除外基準:
- ESWTの通常の除外対象となる患者 - 腱部位の既存の皮膚損傷、最近のステロイド注射（ESWT開始から6週間以内）、抗凝固療法を受けている患者、血友病またはその他の出血傾向のある患者、現在発熱性疾患を患っている患者など
- 同じ症状に対する以前のESWT治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
リハビリテーション + 「積極的投与」ESWT (体外衝撃波療法)
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すでに日常的な臨床使用が行われている、承認された設定で市販の機械から ESWT を使用する
問題の腱に特化した構造化および標準化されたリハビリテーション プログラム - すでに日常的な臨床使用が行われています
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プラセボコンパレーター：コントロール
リハビリテーション + 「プラセボ投与」ESWT (体外衝撃波療法)
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問題の腱に特化した構造化および標準化されたリハビリテーション プログラム - すでに日常的な臨床使用が行われています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0～10のビジュアルアナログスケール（VAS）で評価された痛みの改善
時間枠：主要結果 3 か月
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主要結果 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0～10のビジュアルアナログスケール（VAS）で評価された痛みの改善
時間枠：治療後6か月の二次転帰
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治療後6か月の二次転帰
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いくつかの検証された患者評価の結果測定によって評価された機能の改善
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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これらは、この臨床サービスですでに日常的に使用されている検証済みの患者評価結果測定 (PROMS) を使用します。
これには、膝蓋骨腱 (VISA-P)、アキレス腱 (VISA-A)、転子の痛み (オックスフォード ヒップ スコア、非関節炎性股関節スコア)、足底筋膜 (改訂足機能指数、MOXFQ) など、特定の部位に関する質問が含まれます。これにより、特定の条件の結果についてより広範な全体像が得られます。
これらはすべて研究計画書に詳しく記載されています。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Wheeler、UHL NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月7日
最初の投稿 (推定)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。