LEICeSter Tendon Extracorporeal Shockwave Studies (LEICSTES)
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospitals, Leicester
LEICSTES = LEICeSter Tendon Extracorporeal Shockwave Studies -tutkimukset, jotka arvioivat kehon ulkopuolisen shokkiaaltohoidon lisäämisen etuja strukturoituun kotikuntoutusohjelmaan potilaille, joilla on tendinopatia.
Sen arvioimiseksi, onko kehon ulkopuolisen shokkiaaltoterapian (ESWT) lisäämisellä strukturoituun kotiharjoitusohjelmaan mitään lisähyötyä potilaille, joilla on tendinopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koskee potilaita, joilla on yksi kuudesta eri määritellystä kroonisesta tendinopatiasta.
Näitä yksittäisiä paikkoja ajetaan erillisinä alatutkimuksina, jolloin satunnaistaminen n tapahtuu alatutkimusten ryhmittelyssä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
720
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Wheeler
- Sähköposti: patrick.wheeler@uhl-tr.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sports Medicine Department
- Puhelinnumero: 0116 2584365
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat yli 18-vuotiaita
Vähintään 12 viikon oireet (tyypillisesti kipu/jäykkyys) jossakin seuraavista kohdista/tiloista:
- Plantar fasciitis
- Insertionaalinen akillesjännepatia
- Keskiaine Akhilleusjännepatia
- Patella tendinopatia
- Trochanterinen kipuoireyhtymä (gluteus medius insertional tendinopatia / trochanteric bursitis)
- Tenniskyynärpää
- Suositeltu ESWT:lle (shockwave) urheilulääketieteen osastolla
- Objektiivinen kuvantaminen jänteestä/rakenteesta, joka vahvistaa diagnoosin ja sulkee pois repeämän tai muun rakenteellisen vaurion (USA tai MRI hyväksyttävä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on normaalit ESWT:n poissulkemiset - mukaan lukien aiempi ihovaurio jännekohdassa, äskettäin annettu steroidi-injektio (6 viikon sisällä ESWT:n alkamisesta), potilaat, jotka saavat antikoagulaatiota, potilaat, joilla on hemofiliaa tai muuta verenvuototaipumusta, potilaat, joilla on kuumeinen sairaus
- Aiempi ESWT-hoito samaan sairauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
kuntoutus + "aktiivinen annos" ESWT (kehon ulkopuolinen shokkiaaltohoito)
|
ESWT:n käyttö kaupallisesti saatavasta koneesta hyväksytyissä asetuksissa jo rutiininomaisessa kliinisessä käytössä
jäsennelty ja standardoitu kyseiseen jänteeseen liittyvä kuntoutusohjelma - jo rutiininomaisessa kliinisessä käytössä
|
|
Placebo Comparator: ohjata
kuntoutus + "plasebo-annos" ESWT (kehon ulkopuolinen shokkiaaltohoito)
|
jäsennelty ja standardoitu kyseiseen jänteeseen liittyvä kuntoutusohjelma - jo rutiininomaisessa kliinisessä käytössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kivun paraneminen 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: ensisijainen tulos 3 kuukautta
|
ensisijainen tulos 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun paraneminen 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: toissijainen tulos 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
toissijainen tulos 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
toiminnan paraneminen useilla validoiduilla potilaiden arvioimilla tulosmittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Nämä käyttävät validoituja potilaiden arvioimia tulosmittauksia (PROMS), jotka ovat jo rutiinikäytössä tässä kliinisessä palvelussa.
Näihin kuuluvat tietyt sivustoon liittyvät kysymykset, kuten polvilumpion jänne (VISA-P), akillesjänne (VISA-A), trochanterinen kipu (Oxford Hip Score, Non-Arthritic Hip Score), plantaarinen fascia (tarkistettu jalkatoimintoindeksi, MOXFQ) kaikki jotka antavat laajemman kuvan tiettyjen olosuhteiden tuloksista.
nämä ovat kaikki yksityiskohtaisesti tutkimusprotokollassa.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Wheeler, UHL NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHL - 11401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .