Экстракорпоральные ударно-волновые исследования сухожилий LICESter (LEICSTES)
30 апреля 2024 г. обновлено: University Hospitals, Leicester
LEICSTES = Экстракорпоральные ударно-волновые исследования сухожилий LEICeSter, оценивающие преимущества добавления экстракорпоральной ударно-волновой терапии к структурированной программе реабилитации на дому для пациентов с тендинопатией.
Оценить, имеет ли добавление экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) к структурированной программе домашних упражнений какую-либо дополнительную пользу для пациентов с тендинопатиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Сюда входят пациенты с одной из 6 различных хронических тендинопатий.
Эти отдельные центры проводятся как отдельные подисследования, при этом рандомизация n происходит внутри групп подисследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
720
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick Wheeler
- Электронная почта: patrick.wheeler@uhl-tr.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Контакт:
- Sports Medicine Department
- Номер телефона: 0116 2584365
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов >18 лет
Симптомы (обычно боль/ригидность) в течение как минимум 12 недель одного из следующих участков/состояний:
- Подошвенный фасциит
- Инсерционная тендинопатия ахиллова сухожилия
- Тендинопатия ахиллова сухожилия средней степени тяжести
- Тендинопатия надколенника
- Вертельный болевой синдром (инсерционная тендинопатия средней ягодичной мышцы/вертельный бурсит)
- Теннисный локоть
- Направлен на ЭУВТ (ударная волна) в отделение спортивной медицины.
- Объективная визуализация сухожилия/структуры, подтверждающая диагноз и исключающая разрыв или другое структурное повреждение (приемлемо УЗИ или МРТ)
Критерий исключения:
- Пациенты с обычными исключениями для ЭУВТ, включая ранее существовавшие повреждения кожи в области сухожилия, недавнюю инъекцию стероидов (в течение 6 недель после начала ЭУВТ), пациентов, принимающих антикоагулянты, пациентов с гемофилией или другой склонностью к кровотечениям, пациентов с текущим лихорадочным заболеванием
- Предыдущее лечение ЭУВТ по поводу того же состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
реабилитация + ЭУВТ «активной дозы» (экстракорпоральная ударно-волновая терапия)
|
Использование ЭУВТ с помощью коммерчески доступного аппарата в утвержденных условиях, который уже используется в рутинных клинических целях.
структурированная и стандартизированная программа реабилитации, специфичная для рассматриваемого сухожилия – уже в рутинном клиническом использовании
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
реабилитация + ЭУВТ «плацебо» (экстракорпоральная ударно-волновая терапия)
|
структурированная и стандартизированная программа реабилитации, специфичная для рассматриваемого сухожилия – уже в рутинном клиническом использовании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уменьшение боли по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
Временное ограничение: первичный результат через 3 месяца
|
первичный результат через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение боли по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
Временное ограничение: вторичный результат через 6 месяцев после лечения
|
вторичный результат через 6 месяцев после лечения
|
|
|
улучшение функции по оценке нескольких валидированных показателей результатов, оцененных пациентами
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
В них будут использоваться проверенные показатели результатов, оцениваемые пациентами (PROMS), которые уже широко используются в этой клинической службе.
Сюда входят конкретные вопросы, например о сухожилии надколенника (VISA-P), ахилловом сухожилии (VISA-A), вертельной боли (по шкале Оксфорда, неартритной шкале бедра), подошвенной фасции (пересмотренный индекс функции стопы, MOXFQ) — все которые дают более широкую картину результатов конкретных условий.
все они подробно описаны в протоколе исследования.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Wheeler, UHL NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHL - 11401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .