LEICeSter Tendon Mimotělní studie rázové vlny (LEICSTES)
30. dubna 2024 aktualizováno: University Hospitals, Leicester
LEICSTES = LEICeSter Tendon Mimotělní studie rázové vlny hodnotící přínosy přidání léčby mimotělními rázovými vlnami ke strukturovanému domácímu rehabilitačnímu programu pro pacienty s tendinopatií.
Posoudit, zda má přidání extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) ke strukturovanému programu domácího cvičení nějaký další přínos pro pacienty s tendinopatií
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o pacienty s jednou ze 6 různých definovaných chronických tendinopatií.
Tato jednotlivá místa jsou vedena jako samostatné dílčí studie, přičemž randomizace n probíhá v rámci seskupení dílčích studií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
720
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Wheeler
- E-mail: patrick.wheeler@uhl-tr.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Sports Medicine Department
- Telefonní číslo: 0116 2584365
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů >18
Příznaky (typicky bolest/ztuhlost) trvající alespoň 12 týdnů na jednom z následujících míst/stavů:
- Plantární fasciitida
- Inzerční Achillova tendinopatie
- Středně substanční Achillova tendinopatie
- Patella tendinopatie
- Trochanterický bolestivý syndrom (inzerční tendinopatie gluteus medius / trochanterická burzitida)
- Tenisový loket
- Doporučeno pro ESWT (rázová vlna) v rámci oddělení sportovní medicíny
- Objektivní zobrazení šlachy/struktury potvrzující diagnózu a vylučující trhlinu nebo jiné strukturální poranění (přijatelné US nebo MRI)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s normálním vyloučením pro ESWT – včetně již existujícího poranění kůže v místě šlachy, nedávné injekce steroidu (do 6 týdnů od zahájení ESWT), pacienti na antikoagulaci, pacienti s hemofilií nebo jinou tendencí ke krvácení, pacienti se současným horečnatým onemocněním
- Předchozí léčba ESWT pro stejný stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
rehabilitace + "active-dose" ESWT (extratělní terapie rázovou vlnou)
|
Použití ESWT z komerčně dostupného stroje ve schválených nastaveních, které se již běžně používá v klinické praxi
strukturovaný a standardizovaný rehabilitační program specifický pro danou šlachu – již běžně klinicky používán
|
|
Komparátor placeba: řízení
rehabilitace + „placebo-dose“ ESWT (extratělní terapie rázovou vlnou)
|
strukturovaný a standardizovaný rehabilitační program specifický pro danou šlachu – již běžně klinicky používán
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšení bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10
Časové okno: primární výsledek 3 měsíce
|
primární výsledek 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10
Časové okno: sekundární výsledek 6 měsíců po léčbě
|
sekundární výsledek 6 měsíců po léčbě
|
|
|
zlepšení funkce, jak bylo hodnoceno několika validovanými výsledky hodnocenými pacienty
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Ty budou využívat ověřená měření výsledků hodnocených pacientem (PROMS), která se již v této klinické službě běžně používají.
To zahrnuje specifické otázky týkající se místa, například šlacha čéšky (VISA-P), Achillova šlacha (VISA-A), trochanterická bolest (Oxford Hip Score, Non-Arthritic Hip Score), plantární fascie (revidovaný index funkce nohy, MOXFQ) všechny které poskytují širší obraz o výsledku konkrétních podmínek.
všechny jsou podrobně uvedeny v protokolu studie.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Wheeler, UHL NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHL - 11401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .