Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania pozaustrojowej fali uderzeniowej ścięgna LEICESter (LEICSTES)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

LEICSTES = Badania pozaustrojowej fali uderzeniowej ścięgna LEICeSter oceniające korzyści z dodania leczenia pozaustrojową falą uderzeniową do zorganizowanego programu rehabilitacji domowej dla pacjentów z tendinopatią.

Ocena, czy dodanie pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) do zorganizowanego programu ćwiczeń w domu przynosi dodatkowe korzyści pacjentom z tendinopatiami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dotyczy to pacjentów z jedną z 6 różnych zdefiniowanych przewlekłych tendinopatii. Te indywidualne ośrodki są prowadzone jako oddzielne badania cząstkowe, z randomizacją n występującą w ramach grupowania badań cząstkowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sports Medicine Department
          • Numer telefonu: 0116 2584365

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku > 18 lat

  2. Objawy (zwykle ból/sztywność) utrzymujące się przez co najmniej 12 tygodni w jednym z następujących miejsc/stanów:

    1. Zapalenie powięzi podeszwowej
    2. Wstawkowa tendinopatia Achillesa
    3. Średnio nasilona tendinopatia Achillesa
    4. Tendinopatia rzepki
    5. Zespół bólu krętarzowego (tendinopatia wstawkowa mięśnia pośladkowego średniego / zapalenie kaletki krętarzowej)
    6. Łokieć tenisisty
  3. Skierowany na ESWT (falę uderzeniową) na Wydziale Medycyny Sportowej
  4. Obiektywne obrazowanie ścięgna/struktury potwierdzające diagnozę i wykluczające rozdarcie lub inne uszkodzenie strukturalne (akceptowalne USG lub MRI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci normalnie wykluczeni z ESWT – w tym z istniejącym wcześniej uszkodzeniem skóry w miejscu ścięgna, niedawnym wstrzyknięciem sterydów (w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia ESWT), pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, pacjenci z hemofilią lub inną skłonnością do krwawień, pacjenci z obecną chorobą przebiegającą z gorączką
  2. Poprzednie leczenie ESWT z powodu tego samego schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
rehabilitacja + ESWT z „dawką aktywną” (pozaustrojowa terapia falą uderzeniową)
Urządzenie: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT)
Stosowanie ESWT z dostępnego na rynku urządzenia w zatwierdzonych ustawieniach, które jest już w rutynowym zastosowaniu klinicznym
Inny: zorganizowany program rehabilitacji
ustrukturyzowany i ustandaryzowany program rehabilitacji specyficzny dla danego ścięgna – już w rutynowym zastosowaniu klinicznym
Komparator placebo: kontrola
rehabilitacja + ESWT w dawce placebo (pozaustrojowa terapia falą uderzeniową)
Inny: zorganizowany program rehabilitacji
ustrukturyzowany i ustandaryzowany program rehabilitacji specyficzny dla danego ścięgna – już w rutynowym zastosowaniu klinicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa bólu oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali 0-10 (VAS)
Ramy czasowe: główny wynik 3 miesiące
główny wynik 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa bólu oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali 0-10 (VAS)
Ramy czasowe: wynik wtórny po 6 miesiącach od leczenia
wynik wtórny po 6 miesiącach od leczenia
poprawa funkcji oceniana za pomocą kilku zwalidowanych mierników wyniku ocenianych przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Będą one wykorzystywać zatwierdzone pomiary wyników oceniane przez pacjenta (PROMS), które są już rutynowo stosowane w tej usłudze klinicznej. Obejmuje to pytania dotyczące konkretnego miejsca, na przykład ścięgna rzepki (VISA-P), ścięgna Achillesa (VISA-A), bólu krętarza (Oxford Hip Score, Non-Artretic Hip Score), powięzi podeszwowej (poprawiony wskaźnik funkcji stopy, MOXFQ) wszystkie które dają szerszy obraz skutków określonych warunków. wszystko to zostało szczegółowo opisane w protokole badania.
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Wheeler, UHL NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHL - 11401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj