Studi extracorporei sulle onde d'urto del tendine LEICeSter (LEICSTES)
30 aprile 2024 aggiornato da: University Hospitals, Leicester
LEICSTES = LEICeSter Studi sulle onde d'urto extracorporee del tendine che valutano i vantaggi dell'aggiunta del trattamento con onde d'urto extracorporee a un programma strutturato di riabilitazione domiciliare per pazienti affetti da tendinopatia.
Valutare se l'aggiunta della terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) a un programma strutturato di esercizi domiciliari abbia qualche beneficio aggiuntivo per i pazienti con tendinopatie
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di pazienti con una delle 6 diverse tendinopatie croniche definite.
Questi singoli centri vengono gestiti come sottostudi distinti, con la randomizzazione n che avviene all'interno del raggruppamento di sottostudi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
720
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patrick Wheeler
- Email: patrick.wheeler@uhl-tr.nhs.uk
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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Contatto:
- Sports Medicine Department
- Numero di telefono: 0116 2584365
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno un'età >18 anni
Sintomi (tipicamente dolore/rigidità) di almeno 12 settimane di una delle seguenti sedi/condizioni:
- Fascite plantare
- Tendinopatia inserzionale del tendine d'Achille
- Tendinopatia di Achille a sostanza media
- Tendinopatia rotulea
- Sindrome dolorosa trocanterica (tendinopatia inserzionale del medio gluteo/borsite trocanterica)
- Gomito del tennista
- Inviato per ESWT (onda d'urto) all'interno del Dipartimento di Medicina dello Sport
- Imaging obiettivo del tendine/della struttura che conferma la diagnosi ed esclude lesioni o altre lesioni strutturali (ecografia o risonanza magnetica accettabili)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con le normali esclusioni per la ESWT, comprese lesioni cutanee preesistenti nella sede del tendine, recente iniezione di steroidi (entro 6 settimane dall'inizio della ESWT), pazienti in terapia anticoagulante, pazienti con emofilia o altra tendenza al sanguinamento, pazienti con malattia febbrile in atto
- Precedente trattamento ESWT per la stessa condizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento
riabilitazione + ESWT "a dose attiva" (terapia ad onde d'urto extracorporee)
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L'uso dell'ESWT da una macchina disponibile in commercio in impostazioni approvate già nell'uso clinico di routine
un programma riabilitativo strutturato e standardizzato specifico per il tendine in questione – già in uso clinico di routine
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Comparatore placebo: controllo
riabilitazione + ESWT "placebo-dose" (terapia ad onde d'urto extracorporee)
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un programma riabilitativo strutturato e standardizzato specifico per il tendine in questione – già in uso clinico di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miglioramento del dolore valutato mediante una scala analogica visiva (VAS) 0-10
Lasso di tempo: esito primario a 3 mesi
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esito primario a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento del dolore valutato mediante una scala analogica visiva (VAS) 0-10
Lasso di tempo: esito secondario a 6 mesi dopo il trattamento
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esito secondario a 6 mesi dopo il trattamento
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miglioramento della funzione valutato da diverse misure di esito validate valutate dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Questi utilizzeranno misure di esito valutate dal paziente (PROMS) già in uso di routine in questo servizio clinico.
Ciò include domande specifiche sul sito, ad esempio tendine rotuleo (VISA-P), tendine di Achille (VISA-A), dolore trocanterico (Oxford Hip Score, Non-Arthritic Hip Score), fascia plantare (indice di funzionalità del piede rivisto, MOXFQ) che danno un quadro più ampio del risultato di condizioni specifiche.
questi sono tutti completamente dettagliati nel protocollo di studio.
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3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Wheeler, UHL NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
10 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHL - 11401
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