LEICeSter-pees-extracorporale schokgolfstudies (LEICSTES)
30 april 2024 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester
LEICSTES = LEICeSter Pees Extracorporale Shockwave Studies Beoordeling van de voordelen van de toevoeging van extracorporale shockwavebehandeling aan een gestructureerd thuisrevalidatieprogramma voor patiënten met tendinopathie.
Om te beoordelen of de toevoeging van Extra-corporale Shockwave Therapie (ESWT) aan een gestructureerd thuisoefenprogramma enig bijkomend voordeel heeft voor patiënten met tendinopathieën
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gaat hierbij om patiënten met één van de zes verschillende gedefinieerde chronische tendinopathieën.
Deze individuele locaties worden uitgevoerd als afzonderlijke deelonderzoeken, waarbij randomisatie plaatsvindt binnen de groepering van deelonderzoeken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
720
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patrick Wheeler
- E-mail: patrick.wheeler@uhl-tr.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contact:
- Sports Medicine Department
- Telefoonnummer: 0116 2584365
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn ouder dan 18 jaar
Symptomen (meestal pijn/stijfheid) van minimaal 12 weken van een van de volgende plaatsen/aandoeningen:
- Plantaire fasciitis
- Insertionele achillespeesontsteking
- Mid-substantie Achilles tendinopathie
- Patella tendinopathie
- Trochanterpijnsyndroom (insertionele tendinopathie van de gluteus medius / trochanterbursitis)
- Tennis elleboog
- Doorverwezen voor ESWT (shockwave) binnen de afdeling Sportgeneeskunde
- Objectieve beeldvorming van de pees/structuur ter bevestiging van de diagnose en met uitsluiting van een scheur of ander structureel letsel (US of MRI aanvaardbaar)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de normale uitsluitingen voor ESWT - inclusief reeds bestaand huidletsel ter hoogte van de pees, recente steroïde-injectie (binnen 6 weken na aanvang van ESWT), patiënten die antistolling gebruiken, patiënten met hemofilie of andere neiging tot bloeding, patiënten met een huidige koortsziekte
- Eerdere ESWT-behandeling voor dezelfde aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
revalidatie + "actieve dosis" ESWT (extracorporale shockwavetherapie)
|
Het gebruik van ESWT van een in de handel verkrijgbare machine in goedgekeurde instellingen die al routinematig klinisch worden gebruikt
een gestructureerd en gestandaardiseerd revalidatieprogramma specifiek voor de pees in kwestie – dat al routinematig klinisch wordt gebruikt
|
|
Placebo-vergelijker: controle
revalidatie + "placebo-dosis" ESWT (extracorporale shockwavetherapie)
|
een gestructureerd en gestandaardiseerd revalidatieprogramma specifiek voor de pees in kwestie – dat al routinematig klinisch wordt gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbetering van de pijn zoals beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10
Tijdsspanne: primaire uitkomstmaat 3 maanden
|
primaire uitkomstmaat 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de pijn zoals beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10
Tijdsspanne: secundaire uitkomst zes maanden na de behandeling
|
secundaire uitkomst zes maanden na de behandeling
|
|
|
verbetering van het functioneren zoals beoordeeld door verschillende gevalideerde, door de patiënt beoordeelde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Hierbij zal gebruik worden gemaakt van gevalideerde, door patiënten beoordeelde uitkomstmaten (PROMS) die al routinematig worden gebruikt in deze klinische dienst.
Dit omvat specifieke vragen ter plaatse, bijvoorbeeld patellapees (VISA-P), achillespees (VISA-A), trochanterpijn (Oxford Hip Score, Non-Arthritic Hip Score), plantaire fascia (herziene voetfunctie-index, MOXFQ). die een breder beeld geven van de uitkomst van specifieke omstandigheden.
deze worden allemaal volledig gedetailleerd beschreven in het onderzoeksprotocol.
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Wheeler, UHL NHS Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
10 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHL - 11401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .