LEICeSter sene ekstrakorporale sjokkbølgestudier (LEICSTES)
30. april 2024 oppdatert av: University Hospitals, Leicester
LEICSTES = LEICeSter sene ekstrakorporale sjokkbølgestudier som vurderer fordelene ved tillegg av ekstrakorporal sjokkbølgebehandling til et strukturert hjemmerehabiliteringsprogram for pasienter med tendinopati.
For å vurdere om tillegg av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) til et strukturert hjemmetreningsprogram har noen ekstra fordel for pasienter med tendinopatier
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette involverer pasienter med en av 6 forskjellige definerte kroniske tendinopatier.
Disse individuelle stedene kjøres som diskrete delstudier, med randomisering n som skjer innenfor delstudiegruppering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
720
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Wheeler
- E-post: patrick.wheeler@uhl-tr.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Sports Medicine Department
- Telefonnummer: 0116 2584365
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
Symptomer (vanligvis smerte/stivhet) i minst 12 uker på ett av følgende steder/tilstander:
- Plantar fasciitt
- Innsetting av akilles tendinopati
- Mid-substans Achilles tendinopati
- Patella tendinopati
- Trochanterisk smertesyndrom (gluteus medius insersjonell tendinopati / trochanterisk bursitt)
- Tennis albue
- Henvist til ESWT (shockwave) innen Idrettsmedisinsk avdeling
- Objektiv avbildning av sene/struktur som bekrefter diagnosen og ekskluderer rift eller annen strukturell skade (amerikansk eller MR akseptabel)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med normale ekskluderinger for ESWT - inkludert eksisterende hudskade over senestedet, nylig steroidinjeksjon (innen 6 uker etter at ESWT startet), pasienter på antikoagulasjon, pasienter med hemofili eller annen blødningstendens, pasienter med nåværende febril sykdom
- Tidligere ESWT-behandling for samme tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
rehabilitering + "aktiv dose" ESWT (ekstra-kroppslig sjokkbølgeterapi)
|
Bruk av ESWT fra en kommersielt tilgjengelig maskin ved godkjente innstillinger som allerede er i rutinemessig klinisk bruk
et strukturert og standardisert rehabiliteringsprogram spesifikt for den aktuelle senen – allerede i rutinemessig klinisk bruk
|
|
Placebo komparator: kontroll
rehabilitering + "placebo-dose" ESWT (ekstra-kroppslig sjokkbølgeterapi)
|
et strukturert og standardisert rehabiliteringsprogram spesifikt for den aktuelle senen – allerede i rutinemessig klinisk bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bedring i smerte vurdert ved en 0-10 visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: primære utfall 3 måneder
|
primære utfall 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedring i smerte vurdert ved en 0-10 visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: sekundært utfall 6 måneder etter behandling
|
sekundært utfall 6 måneder etter behandling
|
|
|
forbedring i funksjon som vurdert av flere validerte pasientvurderte utfallsmål
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Disse vil bruke validerte pasientvurderte utfallsmål (PROMS) som allerede er i rutinemessig bruk i denne kliniske tjenesten.
Dette inkluderer spesifikke spørsmål på stedet, for eksempel patella-senen (VISA-P), akillessenen (VISA-A), trochanterisk smerte (Oxford Hip Score, Non-Arthritic Hip Score), plantar fascia (revidert fotfunksjonsindeks, MOXFQ) alle som gir et bredere bilde av utfallet av spesifikke forhold.
disse er alle fullstendig detaljert i studieprotokollen.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Wheeler, UHL NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
10. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHL - 11401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .