LEICeSter sena extrakorporeala stötvågsstudier (LEICSTES)
30 april 2024 uppdaterad av: University Hospitals, Leicester
LEICSTES = LEICeSter tendon extracorporeal shockwave-studier som utvärderar fördelarna med tillägg av extrakorporeal shockwave-behandling till ett strukturerat hemrehabiliteringsprogram för patienter med tendinopati.
För att bedöma om tillägget av extrakorporeal shockwave Therapy (ESWT) till ett strukturerat hemmaträningsprogram har någon ytterligare fördel för patienter med tendinopatier
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta involverar patienter med en av 6 olika definierade kroniska tendinopatier.
Dessa individuella platser körs som diskreta delstudier, med randomisering n som sker inom delstudiegruppering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
720
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patrick Wheeler
- E-post: patrick.wheeler@uhl-tr.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Sports Medicine Department
- Telefonnummer: 0116 2584365
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är >18 år
Symtom (vanligtvis smärta/stelhet) under minst 12 veckor av en av följande platser/tillstånd:
- Plantar fasciit
- Insertionell akilles tendinopati
- Mellansubstans akilles tendinopati
- Patella tendinopati
- Trochanteriskt smärtsyndrom (gluteus medius insertionell tendinopati / trochanterisk bursit)
- Tennisarmbåge
- Remitterad till ESWT (chockvåg) inom Idrottsmedicinska avdelningen
- Objektiv avbildning av sena/struktur som bekräftar diagnosen och utesluter tårskador eller annan strukturell skada (USA eller MRT godtagbart)
Exklusions kriterier:
- Patienter med normala uteslutningar för ESWT - inklusive redan existerande hudskada över senan, nyligen genomförd steroidinjektion (inom 6 veckor efter ESWT start), patienter på antikoagulering, patienter med blödarsjuka eller annan blödningstendens, patienter med aktuell febersjukdom
- Tidigare ESWT-behandling för samma tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
rehabilitering + "aktiv dos" ESWT (extra-kroppslig stötvågsterapi)
|
Användning av ESWT från en kommersiellt tillgänglig maskin vid godkända inställningar som redan är i rutinmässig klinisk användning
ett strukturerat och standardiserat rehabiliteringsprogram specifikt för den aktuella senan - redan i rutinmässig klinisk användning
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
rehabilitering + "placebo-dos" ESWT (extra-kroppslig stötvågsterapi)
|
ett strukturerat och standardiserat rehabiliteringsprogram specifikt för den aktuella senan - redan i rutinmässig klinisk användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förbättring av smärta bedömd med en 0-10 visuell analog skala (VAS)
Tidsram: primärt resultat 3 månader
|
primärt resultat 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av smärta bedömd med en 0-10 visuell analog skala (VAS)
Tidsram: sekundärt utfall 6 månader efter behandling
|
sekundärt utfall 6 månader efter behandling
|
|
|
förbättring i funktion som bedömts av flera validerade patientbedömda resultatmått
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Dessa kommer att använda validerade patientklassade resultatmått (PROMS) som redan används rutinmässigt i denna kliniska tjänst.
Detta inkluderar specifika frågor om området, till exempel knäskålssenan (VISA-P), hälsenan (VISA-A), trochanterisk smärta (Oxford Hip Score, Non-Arthritic Hip Score), plantar fascia (reviderat fotfunktionsindex, MOXFQ) alla som ger en bredare bild av resultatet av specifika förhållanden.
dessa är alla fullständigt detaljerade i studieprotokollet.
|
3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Wheeler, UHL NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2015
Första postat (Beräknad)
10 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHL - 11401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .