LEICeSter Sehnen-Extrakorporale Stoßwellenstudien (LEICSTES)
30. April 2024 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester
LEICSTES = LEICeSter Sehnen-Extrakorporale Stoßwellenstudien zur Bewertung der Vorteile der Hinzufügung einer extrakorporalen Stoßwellenbehandlung zu einem strukturierten Heimrehabilitationsprogramm für Patienten mit Tendinopathie.
Es sollte beurteilt werden, ob die Ergänzung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) zu einem strukturierten Heimübungsprogramm einen zusätzlichen Nutzen für Patienten mit Tendinopathien hat
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um Patienten mit einer von 6 verschiedenen definierten chronischen Tendinopathien.
Diese einzelnen Standorte werden als eigenständige Teilstudien durchgeführt, wobei die Randomisierung innerhalb der Teilstudiengruppierung erfolgt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
720
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patrick Wheeler
- E-Mail: patrick.wheeler@uhl-tr.nhs.uk
Studienorte
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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Kontakt:
- Sports Medicine Department
- Telefonnummer: 0116 2584365
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten sind >18 Jahre alt
Symptome (typischerweise Schmerzen/Steifheit) seit mindestens 12 Wochen an einer der folgenden Stellen/Beschwerden:
- Plantarfasziitis
- Insertionelle Achillessehnentendopathie
- Mittlere Achillessehnentendopathie
- Patella-Tendinopathie
- Trochanterschmerzsyndrom (Insertionstendopathie des Gluteus medius / Bursitis trochanterica)
- Tennisarm
- Überwiesen für ESWT (Stoßwelle) innerhalb der Abteilung für Sportmedizin
- Objektive Bildgebung der Sehne/Struktur zur Bestätigung der Diagnose und zum Ausschluss von Rissen oder anderen strukturellen Verletzungen (US oder MRT akzeptabel)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit den normalen Ausschlüssen für die ESWT – einschließlich bereits bestehender Hautverletzung über der Sehnenstelle, kürzlich erfolgter Steroidinjektion (innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der ESWT), Patienten unter Antikoagulation, Patienten mit Hämophilie oder einer anderen Blutungsneigung, Patienten mit aktueller fieberhafter Erkrankung
- Vorherige ESWT-Behandlung für die gleiche Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Rehabilitation + „aktive Dosis“ ESWT (extrakorporale Stoßwellentherapie)
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Die Verwendung von ESWT von einem kommerziell erhältlichen Gerät bei zugelassenen Einstellungen, die bereits im klinischen Routineeinsatz sind
ein strukturiertes und standardisiertes Rehabilitationsprogramm speziell für die jeweilige Sehne – bereits im klinischen Alltag
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Rehabilitation + „Placebo-Dosis“ ESWT (extrakorporale Stoßwellentherapie)
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ein strukturiertes und standardisiertes Rehabilitationsprogramm speziell für die jeweilige Sehne – bereits im klinischen Alltag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Schmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10
Zeitfenster: Primärer Endpunkt 3 Monate
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Primärer Endpunkt 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Schmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10
Zeitfenster: sekundäres Ergebnis 6 Monate nach der Behandlung
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sekundäres Ergebnis 6 Monate nach der Behandlung
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Verbesserung der Funktion, bewertet durch mehrere validierte, vom Patienten bewertete Ergebnismaße
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Dabei werden validierte patientenbewertete Ergebnismaße (PROMS) verwendet, die in diesem klinischen Dienst bereits routinemäßig eingesetzt werden.
Dazu gehören spezifische Standortfragen, zum Beispiel Patellasehne (VISA-P), Achillessehne (VISA-A), Trochanterschmerzen (Oxford Hip Score, Non-Arthritic Hip Score), Plantarfaszie (überarbeiteter Fußfunktionsindex, MOXFQ). die ein umfassenderes Bild des Ergebnisses bestimmter Erkrankungen vermitteln.
Diese sind alle im Studienprotokoll ausführlich beschrieben.
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3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Wheeler, UHL NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHL - 11401
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