Études sur les ondes de choc extracorporelles des tendons LEICeSter (LEICSTES)
30 avril 2024 mis à jour par: University Hospitals, Leicester
LEICSTES = LEICeSter Tendon Extracorporeal Shockwave Studies évaluant les avantages de l'ajout d'un traitement extra-corporel par ondes de choc à un programme structuré de rééducation à domicile pour les patients atteints de tendinopathie.
Évaluer si l'ajout de la thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) à un programme structuré d'exercices à domicile présente un bénéfice supplémentaire pour les patients atteints de tendinopathies.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de patients atteints de l'une des 6 tendinopathies chroniques définies différentes.
Ces sites individuels sont exécutés comme des sous-études distinctes, la randomisation n se produisant au sein du groupement de sous-études.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
720
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Wheeler
- E-mail: patrick.wheeler@uhl-tr.nhs.uk
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contact:
- Sports Medicine Department
- Numéro de téléphone: 0116 2584365
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
Symptômes (généralement douleur/raideur) évoluant depuis au moins 12 semaines dans l'un des sites/affections suivants :
- Fasciite plantaire
- Tendinopathie d'Achille insertionnelle
- Tendinopathie d'Achille de substance moyenne
- Tendinopathie rotulienne
- Syndrome douloureux trochantérien (tendinopathie d'insertion du moyen fessier / bursite trochantérienne)
- Tennis elbow
- Référé pour ESWT (onde de choc) au sein du département de médecine du sport
- Imagerie objective du tendon/de la structure confirmant le diagnostic et excluant une déchirure ou autre blessure structurelle (échographie ou IRM acceptable)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant les exclusions normales pour l'ESWT - y compris une lésion cutanée préexistante au niveau du tendon, une injection récente de stéroïdes (dans les 6 semaines suivant le début de l'ESWT), les patients sous anticoagulation, les patients souffrant d'hémophilie ou d'une autre tendance hémorragique, les patients présentant une maladie fébrile actuelle.
- Traitement ESWT antérieur pour la même condition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention
rééducation + ESWT « dose active » (thérapie extra-corporelle par ondes de choc)
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L'utilisation de l'ESWT à partir d'une machine disponible dans le commerce avec des paramètres approuvés déjà en utilisation clinique de routine
un programme de rééducation structuré et standardisé spécifique au tendon en question - déjà en utilisation clinique de routine
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Comparateur placebo: contrôle
rééducation + ESWT « dose placebo » (thérapie extra-corporelle par ondes de choc)
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un programme de rééducation structuré et standardisé spécifique au tendon en question - déjà en utilisation clinique de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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amélioration de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10
Délai: résultat principal 3 mois
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résultat principal 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10
Délai: résultat secondaire 6 mois après le traitement
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résultat secondaire 6 mois après le traitement
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amélioration de la fonction évaluée par plusieurs mesures de résultats validées évaluées par les patients
Délai: 3 mois et 6 mois
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Ceux-ci utiliseront des mesures de résultats validées évaluées par les patients (PROMS) déjà utilisées en routine dans ce service clinique.
Cela inclut des questions spécifiques au site, par exemple sur le tendon rotulien (VISA-P), le tendon d'Achille (VISA-A), la douleur trochantérienne (Oxford Hip Score, Non-Arthritic Hip Score), le fascia plantaire (indice de fonction du pied révisé, MOXFQ), tous qui donnent une image plus large du résultat de conditions spécifiques.
ceux-ci sont tous entièrement détaillés dans le protocole d’étude.
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3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Wheeler, UHL NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2015
Première publication (Estimé)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHL - 11401
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