Estudios extracorpóreos de ondas de choque del tendón LEICeSter (LEICSTES)
30 de abril de 2024 actualizado por: University Hospitals, Leicester
LEICSTES = Estudios de ondas de choque extracorpóreas del tendón LEICeSter que evalúan los beneficios de la adición del tratamiento con ondas de choque extracorpóreas a un programa estructurado de rehabilitación domiciliaria para pacientes con tendinopatía.
Evaluar si la adición de la terapia extracorpórea con ondas de choque (ESWT) a un programa estructurado de ejercicios en el hogar tiene algún beneficio adicional para los pacientes con tendinopatías.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de pacientes con una de las 6 tendinopatías crónicas definidas diferentes.
Estos sitios individuales se ejecutan como subestudios discretos, y la aleatorización n se produce dentro del grupo de subestudios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Wheeler
- Correo electrónico: patrick.wheeler@uhl-tr.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contacto:
- Sports Medicine Department
- Número de teléfono: 0116 2584365
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
Síntomas (normalmente dolor/rigidez) de al menos 12 semanas de uno de los siguientes sitios/condiciones:
- fascitis plantar
- Tendinopatía insercional de Aquiles
- Tendinopatía de Aquiles de sustancia media
- Tendinopatía rotuliana
- Síndrome de dolor trocantérico (tendinopatía de inserción del glúteo medio / bursitis trocantérea)
- Codo de tenista
- Referido para ESWT (onda de choque) dentro del Departamento de Medicina Deportiva
- Imágenes objetivas del tendón/estructura que confirman el diagnóstico y excluyen desgarros u otras lesiones estructurales (se aceptan ecografías o resonancias magnéticas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con las exclusiones normales para ESWT, incluidas lesiones cutáneas preexistentes sobre el sitio del tendón, inyección reciente de esteroides (dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de ESWT), pacientes con anticoagulación, pacientes con hemofilia u otra tendencia hemorrágica, pacientes con enfermedad febril actual.
- Tratamiento ESWT previo para la misma afección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención
rehabilitación + ESWT de "dosis activa" (terapia de ondas de choque extracorpóreas)
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El uso de ESWT de una máquina disponible comercialmente en entornos aprobados que ya se encuentran en uso clínico de rutina.
un programa de rehabilitación estructurado y estandarizado específico para el tendón en cuestión, que ya se utiliza clínicamente de forma rutinaria
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Comparador de placebos: control
rehabilitación + ESWT "dosis de placebo" (terapia de ondas de choque extracorpóreas)
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un programa de rehabilitación estructurado y estandarizado específico para el tendón en cuestión, que ya se utiliza clínicamente de forma rutinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora del dolor evaluada mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10.
Periodo de tiempo: resultado primario 3 meses
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resultado primario 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del dolor evaluada mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10.
Periodo de tiempo: resultado secundario a los 6 meses después del tratamiento
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resultado secundario a los 6 meses después del tratamiento
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mejora en la función según lo evaluado por varias medidas de resultados validadas calificadas por los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Estos utilizarán medidas de resultados validadas evaluadas por el paciente (PROMS) que ya se encuentran en uso rutinario en este servicio clínico.
Esto incluye preguntas sobre sitios específicos, por ejemplo, tendón rotuliano (VISA-P), tendón de Aquiles (VISA-A), dolor trocantérico (Oxford Hip Score, Non-Arthritic Hip Score), fascia plantar (índice de función del pie revisado, MOXFQ), todos ellos que dan una imagen más amplia del resultado de condiciones específicas.
Todos estos están completamente detallados en el protocolo del estudio.
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wheeler, UHL NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHL - 11401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .