LEICeSter Tendon Extracorporeal Shockwave Studies (LEICSTES)
2024. április 30. frissítette: University Hospitals, Leicester
LEICSTES = LEICeSter Tendon Extracorporeal Shockwave Studies A testen kívüli lökéshullám-kezelésnek a tendinopátiában szenvedő betegek strukturált otthoni rehabilitációs programjához való hozzáadásának előnyeit értékelve.
Annak felmérése, hogy a testen kívüli lökéshullám-terápia (ESWT) hozzáadása egy strukturált otthoni edzésprogramhoz jár-e további előnyökkel a tendinopátiában szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez olyan betegeket érint, akiknél a 6 különböző krónikus tendinopátia egyike van.
Ezeket az egyes helyszíneket különálló alvizsgálatokként futtatják, ahol az n randomizáció az alvizsgálati csoportokon belül történik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
720
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick Wheeler
- E-mail: patrick.wheeler@uhl-tr.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sports Medicine Department
- Telefonszám: 0116 2584365
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
Legalább 12 hetes tünetek (jellemzően fájdalom/merevség) a következő helyek/állapotok valamelyikében:
- Plantar fasciitis
- Inszerciós Achilles-ín tendinopathia
- Közép-szubsztanciális Achilles-ín tendinopátia
- Patella tendinopathia
- Trochanterikus fájdalom szindróma (gluteus medius inszerciós tendinopathia / trochanterikus bursitis)
- Teniszkönyök
- ESWT (sokkhullám) miatt a Sportorvosi Osztályon belül
- Az ín/struktúra objektív képalkotása, amely megerősíti a diagnózist, és kizárja a szakadást vagy más szerkezeti sérülést (US vagy MRI elfogadható)
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél az ESWT szokásos kizárása van – beleértve az ín helyén már meglévő bőrsérülést, a közelmúltban szteroid injekciót kapott (az ESWT megkezdését követő 6 héten belül), a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek, a hemofíliában vagy más vérzésre hajlamos betegek, a jelenlegi lázas betegségben szenvedő betegek
- Korábbi ESWT kezelés ugyanazon állapot miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közbelépés
rehabilitáció + "aktív dózisú" ESWT (testen kívüli lökéshullám terápia)
|
Az ESWT használata kereskedelmi forgalomban kapható gépről jóváhagyott beállításokkal, már rutin klinikai használatban
a kérdéses ínre jellemző strukturált és szabványosított rehabilitációs program – már rutin klinikai használatban
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
rehabilitáció + "placebo-dózis" ESWT (testen kívüli lökéshullám terápia)
|
a kérdéses ínre jellemző strukturált és szabványosított rehabilitációs program – már rutin klinikai használatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a fájdalom javulása 0-10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: elsődleges eredmény 3 hónap
|
elsődleges eredmény 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom javulása 0-10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: másodlagos kimenetel a kezelés után 6 hónappal
|
másodlagos kimenetel a kezelés után 6 hónappal
|
|
|
a funkciók javulását számos, a betegek által értékelt, validált eredménymérővel értékelték
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Ezek validált, beteg által besorolt eredménymérőket (PROMS) fognak használni, amelyek már rutinszerű használatban vannak ebben a klinikai szolgáltatásban.
Ide tartoznak a helyszínre vonatkozó konkrét kérdések, például a patella ín (VISA-P), az Achilles-ín (VISA-A), a trochanterikus fájdalom (Oxford csípőpontszám, nem ízületi csípőpontszám), talpi fascia (átdolgozott lábfunkciós index, MOXFQ) amelyek tágabb képet adnak a konkrét feltételek kimeneteléről.
ezek mind részletesen megtalálhatók a vizsgálati protokollban.
|
3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Wheeler, UHL NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 7.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHL - 11401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .