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a4b7 好酸球性食道炎におけるインテグリン

2019年2月19日 更新者:John J. Garber III, MD、Massachusetts General Hospital

好酸球性食道炎の治療標的としての a4b7 インテグリンの役割の調査

この前臨床試験の全体的な目的は、EoE における好酸球動員の仲介において α4β7 および粘膜アドレッシン細胞接着分子 (MAdCAM-1) 経路が果たす役割について、研究者の機械的な理解を深めることです。 これを達成するために、研究者は (1) EoE および非 EoE 食道好酸球増加症 (例えば、逆流性食道炎) の設定における循環および組織好酸球上の α4β7 インテグリン発現のベースラインおよび動的パターンを決定し、(2) を決定することを目指しています。アクティブな EoE で役割を果たす可能性のある好酸球インテグリン分子の完全なプロファイル。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

活動性好酸球性食道炎の成人患者

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  2. -スクリーニング時に18〜65歳の男性または女性の患者
  3. -スクリーニング時またはベースライン来院前の8週間以内に確認されたアクティブなEoEは、オメプラゾール20 mgによるプロトンポンプ阻害剤(PPI)療法の少なくとも4週間にもかかわらず、高倍率視野(HPF、倍率400倍)あたり15以上の食道粘膜好酸球によって定義されます毎日または同等。 2015 年 4 月 14 日更新 19 ページ中 8 ページ
  4. 投与前の 1 週間以内に、患者は中等度またはそれ以上の重症度の次の症状の 1 つを持っています: 嚥下障害、嘔吐、逆流、腹痛、胸痛/胸やけ。
  5. -スクリーニング前および研究期間中、少なくとも6週間は安定した食事を維持する;安定した食事とは、単一または複数の除去食を開始しないこと、または以前に除去した食品群を再導入しないことと定義されます。
  6. -すべての診療所訪問および研究関連の手順を喜んで順守できる
  7. 研究関連のアンケートを理解し、完了することができる

除外基準:

  1. 食道好酸球増加症を引き起こす別の疾患(好酸球増加症候群、Churg-Strauss、寄生虫感染症など)
  2. -異常な胃または十二指腸生検の病歴、またはEoE以外の記録されたGI障害(例:セリアック病、クローン病またはピロリ菌感染)
  3. -次の消化管手術の履歴:噴門形成術、胃手術、または食道閉鎖症の手術
  4. -全身性免疫抑制剤または免疫調節剤(経口プレドニゾン、抗免疫グロブリンE(IgE)モノクローナル抗体(mAb)、メトトレキサート、シクロスポリン、INFα、または抗TNF)の使用 研究登録前の6か月以内。
  5. 内視鏡の通過を妨げる内視鏡上の狭窄
  6. -研究登録前の30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加。
  7. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  8. HIV、B 型または C 型肝炎、活動性マイコバクテリア (TB)、真菌感染などの慢性感染症。
  9. -過去5年間の新生物または悪性腫瘍の病歴。
  10. -好酸球性食道炎の評価を妨げる可能性のある同時感染または疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EoEの成人
活動性好酸球性食道炎の成人患者は、好酸球の分離と特徴付けを行うために採血と食道生検を受けます。
末梢血および食道生検は、好酸球インテグリンプロファイルのさらなる分析のために研究対象から得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A4b7 インテグリンを発現する好酸球の割合
時間枠:8週間
Α4b7インテグリンの好酸球発現レベルは、活性EoE中および治療による寛解後に末梢および食道の好酸球で評価されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John J Garber, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月19日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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