a4b7 Integrin u eozinofilní ezofagitidy
19. února 2019 aktualizováno: John J. Garber III, MD, Massachusetts General Hospital
Zkoumání role a4b7 integrinu jako terapeutického cíle u eozinofilní ezofagitidy
Celkovým cílem této preklinické studie je prohloubit mechanistické pochopení úlohy, kterou hraje dráha α4p7 a adhezní molekuly buněk slizniční adresy (MAdCAM-1) při zprostředkování náboru eozinofilů v EoE.
Aby toho dosáhli, vědci se snaží (1) určit základní a dynamické vzorce exprese integrinu α4β7 na cirkulujících a tkáňových eozinofilech v EoE a v podmínkách non-EoE jícnové eozinofilie (např. refluxní ezofagitida) a (2) určit kompletní profil molekul eosinofilního integrinu, které mohou hrát roli v aktivní EoE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s aktivní eozinofilní ezofagitidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-65 let v době screeningu
- Potvrzená aktivní EoE při screeningu nebo během 8 týdnů před základní návštěvou, jak je definováno eozofageálními slizničními eozinofily ≥ 15 na vysoce výkonné pole (HPF, 400x zvětšení) navzdory nejméně 4týdenní léčbě inhibitorem protonové pumpy (PPI) s omeprazolem 20 mg dvakrát denně nebo ekvivalent. aktualizováno 14. dubna 2015 Stránka 8 z 19
- Během týdne před podáním má pacient jeden z následujících příznaků střední nebo horší závažnosti: dysfagie, zvracení, regurgitace, bolest břicha, bolest na hrudi/pálení žáhy.
- Udržování na stabilizované dietě po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem a v průběhu studie; stabilní dieta je definována jako žádné zahájení jednorázové nebo vícenásobné eliminační diety nebo znovuzavedení dříve eliminovaných skupin potravin.
- Ochotný a schopný dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Další porucha, která způsobuje eozofageální eozinofilii (např. hypereozinofilní syndrom, Churg-Strauss, parazitární infekce)
- Abnormální žaludeční nebo duodenální biopsie v anamnéze nebo zdokumentované GI poruchy jiné než EoE (např. celiakie, Crohnova choroba nebo infekce H. pylori)
- Anamnéza následujících operací GI: fundoplikace, operace žaludku nebo operace atrézie jícnu
- Použití systémových imunosupresivních nebo imunomodulačních látek (perorální prednison, anti-imunoglobulinová E (IgE) monoklonální protilátka (mAb), metotrexát, cyklosporin, INFα nebo anti-TNF) během šesti měsíců před vstupem do studie.
- Striktura při endoskopii, která brání průchodu endoskopu
- Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Chronické infekce, jako je HIV, hepatitida B nebo C, aktivní mykobakteriální (TB) nebo plísňové infekce.
- Novotvar nebo malignita v předchozích 5 letech.
- Současná infekce nebo onemocnění, které může znemožnit posouzení eozinofilní ezofagitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí s EoE
Dospělí pacienti s aktivní eozinofilní ezofagitidou podstoupí odběr krve a biopsie jícnu za účelem izolace a charakterizace eozinofilů.
|
Biopsie periferní krve a jícnu budou získány od studovaných subjektů pro další analýzu profilů integrinu eozinofilů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento eozinofilů exprimujících integrin a4b7
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny eozinofilní exprese integrinu a4b7 budou hodnoceny na periferních a jícnových eozinofilech během aktivní EoE a po remisi navozené léčbou.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John J Garber, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P000816
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .