a4b7 Integrin bei eosinophiler Ösophagitis
19. Februar 2019 aktualisiert von: John J. Garber III, MD, Massachusetts General Hospital
Untersuchung der Rolle von a4b7-Integrin als therapeutisches Ziel bei eosinophiler Ösophagitis
Das übergeordnete Ziel dieser präklinischen Studie besteht darin, das mechanistische Verständnis der Forscher für die Rolle zu erweitern, die der α4β7- und mucosale Addressin-Zelladhäsionsmolekül (MAdCAM-1)-Weg bei der Vermittlung der Rekrutierung von Eosinophilen bei EoE spielt.
Um dies zu erreichen, zielen die Forscher darauf ab, (1) die Grundlinien- und dynamischen Muster der α4β7-Integrin-Expression auf zirkulierenden und Gewebe-Eosinophilen bei EoE und bei nicht-EoE-Ösophagus-Eosinophilie (z. B. Refluxösophagitis) zu bestimmen und (2) die vollständiges Profil von eosinophilen Integrinmolekülen, die bei aktiver EoE eine Rolle spielen könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
- Bestätigtes aktives EoE beim Screening oder innerhalb von 8 Wochen vor dem Ausgangsbesuch, definiert durch Eosinophile der Ösophagusschleimhaut ≥ 15 pro Hochleistungsfeld (HPF, 400-fache Vergrößerung) trotz mindestens 4-wöchiger Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) mit zweimal 20 mg Omeprazol täglich oder gleichwertig. aktualisiert am 14. April 2015 Seite 8 von 19
- Innerhalb der Woche vor der Einnahme hat der Patient eines der folgenden Symptome von mäßigem oder schlimmerem Schweregrad: Dysphagie, Erbrechen, Regurgitation, Bauchschmerzen, Brustschmerzen/Sodbrennen.
- Aufrechterhaltung einer stabilisierten Diät für mindestens 6 Wochen vor dem Screening und während des Studienverlaufs; Stabile Diät ist definiert als keine Einleitung von einfachen oder mehrfachen Eliminationsdiäten oder Wiedereinführung von zuvor eliminierten Lebensmittelgruppen.
- Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten
- Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Eine andere Erkrankung, die eine ösophageale Eosinophilie verursacht (z. B. hypereosinophiles Syndrom, Churg-Strauss, parasitäre Infektion)
- Vorgeschichte einer abnormalen Magen- oder Zwölffingerdarmbiopsie oder dokumentierter GI-Erkrankungen außer EoE (z. B. Zöliakie, Morbus Crohn oder H. pylori-Infektion)
- Geschichte der folgenden GI-Operationen: Fundoplikatio, Magenoperation oder Operation für Ösophagusatresie
- Verwendung von systemischen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Mitteln (orales Prednison, Anti-Immunglobulin E (IgE) monoklonaler Antikörper (mAb), Methotrexat, Cyclosporin, INFα oder Anti-TNF) innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn.
- Eine Striktur bei der Endoskopie, die den Durchgang des Endoskops verhindert
- Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Chronische Infektionen wie HIV, Hepatitis B oder C, aktive mykobakterielle (TB) oder Pilzinfektionen.
- Neoplasma oder Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
- Gleichzeitige Infektion oder Erkrankung, die die Beurteilung einer eosinophilen Ösophagitis ausschließen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene mit EoE
Erwachsene Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis werden einer Blutentnahme und Ösophagusbiopsien unterzogen, um eine Isolierung und Charakterisierung der Eosinophilen durchzuführen.
|
Peripheres Blut und Ösophagusbiopsien werden von den Studienteilnehmern zur weiteren Analyse der Integrinprofile der Eosinophilen erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Eosinophilen, die a4b7-Integrin exprimieren
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Eosinophile Expressionsniveaus von a4b7-Integrin werden an peripheren und ösophagealen Eosinophilen während aktiver EoE und nach behandlungsinduzierter Remission bewertet.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John J Garber, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P000816
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .