a4b7 Интегрин при эозинофильном эзофагите
19 февраля 2019 г. обновлено: John J. Garber III, MD, Massachusetts General Hospital
Изучение роли интегрина a4b7 в качестве терапевтической мишени при эозинофильном эзофагите
Общая цель этого доклинического исследования состоит в том, чтобы способствовать пониманию исследователями механистического понимания роли, которую путь α4β7 и молекулы адгезии клеток слизистой оболочки (MAdCAM-1) играет в опосредовании рекрутирования эозинофилов в EoE.
Для этого исследователи стремятся (1) определить исходные и динамические паттерны экспрессии интегрина α4β7 на циркулирующих и тканевых эозинофилах при ЭоЭ и в условиях эозинофилии пищевода без ЭоЭ (например, при рефлюкс-эзофагите) и (2) определить полный профиль молекул интегрина эозинофилов, которые могут играть роль в активном EoE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с активным эозинофильным эзофагитом
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет на момент скрининга
- Подтвержденный активный ЭоЭ при скрининге или в течение 8 недель до исходного визита, определяемый эозинофилами слизистой оболочки пищевода ≥15 в поле зрения с большим увеличением (HPF, 400-кратное увеличение), несмотря на по крайней мере 4 недели терапии ингибитором протонной помпы (ИПП) с омепразолом 20 мг дважды в день или эквивалент. обновлено 14 апреля 2015 г. Страница 8 из 19
- В течение недели до введения дозы у пациента появляется один из следующих симптомов средней или тяжелой степени тяжести: дисфагия, рвота, регургитация, боль в животе, боль в груди/изжога.
- Соблюдение стабилизированной диеты в течение как минимум 6 недель до скрининга и в ходе исследования; стабильная диета определяется как отказ от однократной или многократной элиминационной диеты или повторного введения ранее исключенных групп пищевых продуктов.
- Желание и способность соблюдать все визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием
- Умение понимать и заполнять анкеты, связанные с учебой
Критерий исключения:
- Другое заболевание, вызывающее эозинофилию пищевода (например, гиперэозинофильный синдром, синдром Чарга-Стросса, паразитарная инфекция)
- Наличие в анамнезе аномальной биопсии желудка или двенадцатиперстной кишки или задокументированных заболеваний ЖКТ, отличных от EoE (например, глютеновая болезнь, болезнь Крона или инфекция H. pylori)
- История следующих операций на желудочно-кишечном тракте: фундопликация, операция на желудке или операция по поводу атрезии пищевода
- Использование системных иммуносупрессивных или иммуномодулирующих средств (пероральный преднизолон, моноклональные антитела (mAb) к иммуноглобулину E (IgE), метотрексат, циклоспорин, INFα или анти-TNF) в течение шести месяцев до включения в исследование.
- Стриктура эндоскопа, препятствующая прохождению эндоскопа
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до начала исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Хронические инфекции, такие как ВИЧ, гепатит В или С, активные микобактериальные (ТБ) или грибковые инфекции.
- Новообразование или злокачественное новообразование в предшествующие 5 лет.
- Сопутствующая инфекция или заболевание, которые могут помешать оценке эозинофильного эзофагита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с ЭоЭ
Взрослым пациентам с активным эозинофильным эзофагитом будет проведен забор крови и биопсия пищевода для выделения и характеристики эозинофилов.
|
Периферическая кровь и биопсия пищевода будут получены от субъектов исследования для дальнейшего анализа профилей интегрина эозинофилов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент эозинофилов, экспрессирующих интегрин a4b7
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни экспрессии интегрина а4b7 в эозинофилах будут оцениваться на периферических эозинофилах и эозинофилах пищевода во время активного ЭоЭ и после ремиссии, вызванной лечением.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John J Garber, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P000816
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .