Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

a4b7 Integrin i eosinofil øsofagitis

19. februar 2019 opdateret af: John J. Garber III, MD, Massachusetts General Hospital

Undersøgelse af a4b7-integrins rolle som et terapeutisk mål i eosinofil esophagitis

Det overordnede formål med denne prækliniske undersøgelse er at fremme efterforskernes mekanistiske forståelse af den rolle, som α4β7 og slimhindeadressen i celleadhæsionsmolekyle (MAdCAM-1)-vejen spiller i mediering af eosinofil rekruttering i EoE. For at opnå dette sigter efterforskerne efter at (1) bestemme baseline og dynamiske mønstre for α4β7-integrinekspression på cirkulerende og vævseosinofiler i EoE og i omgivelserne af ikke-EoE esophageal eosinofili (f.eks. refluksøsofagitis) og (2) bestemme komplet profil af eosinofile integrinmolekyler, der kan spille en rolle i aktiv EoE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med aktiv eosinofil øsofagitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-65 år på tidspunktet for screening
  3. Bekræftet aktiv EoE ved screening eller inden for 8 uger før baseline besøg, som defineret ved esophageal mucosal eosinophils ≥15 per high power field (HPF, 400X forstørrelse) på trods af mindst 4 ugers behandling med protonpumpehæmmer (PPI) med omeprazol 20 mg to gange dagligt eller tilsvarende. opdateret 14APR2015 Side 8 af 19
  4. Inden for ugen før dosering har patienten et af følgende symptomer af moderat eller værre sværhedsgrad: dysfagi, opkastning, opstød, mavesmerter, brystsmerter/halsbrand.
  5. Opretholdt en stabiliseret diæt i mindst 6 uger før screening og i løbet af undersøgelsen; stabil kost defineres som ingen påbegyndelse af enkelt- eller multiple eliminationsdiæter eller genintroduktion af tidligere eliminerede fødevaregrupper.
  6. Villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  7. Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden lidelse, der forårsager esophageal eosinofili (f.eks. hypereosinofilt syndrom, Churg-Strauss, parasitisk infektion)
  2. Anamnese med abnorm gastrisk eller duodenal biopsi eller andre dokumenterede GI-lidelser end EoE (f.eks. cøliaki, Crohns sygdom eller H. pylori-infektion)
  3. Anamnese med følgende GI-operationer: fundoplikation, gastrisk kirurgi eller kirurgi for esophageal atresi
  4. Anvendelse af systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (oral prednison, anti-immunoglobulin E (IgE) monoklonalt antistof (mAb), methotrexat, cyclosporin, INFα eller anti-TNF) inden for seks måneder før studiestart.
  5. En forsnævring på endoskopi, der forhindrer passage af endoskopet
  6. Deltagelse i ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før studiestart.
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  8. Kroniske infektioner såsom HIV, hepatitis B eller C, aktive mycobakterielle (TB) eller svampeinfektioner.
  9. Neoplasma eller en anamnese med malignitet i de foregående 5 år.
  10. Samtidig infektion eller sygdom, der kan udelukke vurdering af eosinofil esophagitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med EoE
Voksne patienter med aktiv eosinofil øsofagitis vil under blodprøvetagning og esophagusbiopsier for at udføre eosinofil isolering og karakterisering.
Andet: Eosinofil isolation og karakterisering.
Perifert blod og esophageal biopsier vil blive indhentet fra forsøgspersoner til yderligere analyse af eosinofile integrinprofiler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af eosinofiler, der udtrykker a4b7-integrin
Tidsramme: 8 uger
Eosinofile ekspressionsniveauer af a4b7-integrin vil blive vurderet på perifere og esophageale eosinofiler under aktiv EoE og efter behandlingsinduceret remission.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J Garber, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Eosinofil isolation og karakterisering.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner