a4b7 호산구성 식도염에서 인테그린
2019년 2월 19일 업데이트: John J. Garber III, MD, Massachusetts General Hospital
호산구성 식도염에서 치료 표적으로서 a4b7 인테그린의 역할 조사
이 전임상 연구의 전반적인 목적은 α4β7 및 MAdCAM-1(mucosal addressin cell adhesion molecule) 경로가 EoE에서 호산구 모집을 매개하는 역할에 대한 연구자의 기계론적 이해를 높이는 것입니다.
이를 달성하기 위해 조사관은 (1) EoE 및 비EoE 식도 호산구 증가증(예: 역류성 식도염)의 설정에서 순환 및 조직 호산구에 대한 α4β7 인테그린 발현의 기본 및 동적 패턴을 결정하고 (2) 다음을 결정하는 것을 목표로 합니다. 활성 EoE에서 역할을 할 수 있는 호산구 인테그린 분자의 완전한 프로파일.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
활동성 호산구성 식도염이 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 스크리닝 당시 18-65세의 남성 또는 여성 환자
- 오메프라졸 20 mg을 2회 사용한 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법을 최소 4주 동안 받았음에도 불구하고 고전력 시야(HPF, 400X 배율)당 식도 점막 호산구가 15 이상으로 정의된 바와 같이 스크리닝 시 또는 기준선 방문 전 8주 이내에 확인된 활성 EoE 매일 또는 이에 상응하는 금액. 2015년 4월 14일 업데이트됨 페이지 8/19
- 투약 전 1주 이내에, 환자는 중등도 이상의 중증도의 다음 증상 중 하나를 나타냅니다: 삼킴곤란, 구토, 역류, 복통, 흉통/속쓰림.
- 스크리닝 전 최소 6주 동안 및 연구 과정 동안 안정화된 식이 유지; 안정적인 식단은 단일 또는 다중 제거 다이어트를 시작하지 않거나 이전에 제거한 식품 그룹을 다시 도입하지 않는 것으로 정의됩니다.
- 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 학습 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 식도 호산구 증가증을 유발하는 또 다른 장애(예: 과호산구 증가 증후군, Churg-Strauss, 기생충 감염)
- 비정상적인 위 또는 십이지장 생검의 병력 또는 EoE 이외의 기록된 GI 장애(예: 셀리악병, 크론병 또는 H. 파일로리 감염)
- 다음 GI 수술의 병력: 위저술, 위 수술 또는 식도 폐쇄 수술
- 연구 시작 전 6개월 이내에 전신 면역억제제 또는 면역조절제(경구 프레드니손, 항면역글로불린 E(IgE) 단클론 항체(mAb), 메토트렉세이트, 사이클로스포린, INFα 또는 항-TNF) 사용.
- 내시경 통과를 방해하는 내시경 협착
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- HIV, B형 또는 C형 간염, 활성 마이코박테리아(TB) 또는 진균 감염과 같은 만성 감염.
- 신생물 또는 지난 5년 동안의 악성 병력.
- 호산구성 식도염의 평가를 배제할 수 있는 동시 감염 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
EoE가 있는 성인
활동성 호산구성 식도염이 있는 성인 환자는 호산구 분리 및 특성화를 수행하기 위해 혈액 수집 및 식도 생검을 받게 됩니다.
|
호산구 인테그린 프로파일의 추가 분석을 위해 연구 대상으로부터 말초 혈액 및 식도 생검을 얻을 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A4b7 인테그린을 발현하는 호산구의 백분율
기간: 8주
|
A4b7 인테그린의 호산구 발현 수준은 활성 EoE 동안 및 치료-유도 완화 후에 말초 및 식도 호산구에서 평가될 것이다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John J Garber, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .