此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

嗜酸性粒细胞性食管炎中的 a4b7 整合素

2019年2月19日 更新者:John J. Garber III, MD、Massachusetts General Hospital

研究 a4b7 整合素作为嗜酸性粒细胞性食管炎治疗靶点的作用

这项临床前研究的总体目标是进一步让研究人员了解 α4β7 和粘膜寻址素细胞粘附分子 (MAdCAM-1) 通路在介导 EoE 中嗜酸性粒细胞募集方面的作用。 为实现这一目标,研究人员旨在 (1) 确定 EoE 和非 EoE 食管嗜酸性粒细胞增多症(例如反流性食管炎)中循环和组织嗜酸性粒细胞上 α4β7 整合素表达的基线和动态模式,以及 (2) 确定可能在活跃的 EoE 中发挥作用的嗜酸性粒细胞整合素分子的完整概况。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

成人活动性嗜酸性粒细胞性食管炎患者

描述

纳入标准:

  1. 能够给予书面知情同意
  2. 筛查时年龄在 18-65 岁之间的男性或女性患者
  3. 筛选时或基线访视前 8 周内确认的活动性 EoE,定义为每个高倍视野(HPF,400X 放大倍率)食管粘膜嗜酸性粒细胞≥15 个,尽管使用奥美拉唑 20 mg 两次质子泵抑制剂 (PPI) 治疗至少 4 周每日或等量。 更新于 2015 年 4 月 14 日第 8 页,共 19 页
  4. 在给药前一周内,患者出现以下中度或更严重的症状之一:吞咽困难、呕吐、反流、腹痛、胸痛/胃灼热。
  5. 在筛选前和研究过程中保持稳定饮食至少 6 周;稳定的饮食被定义为不开始单一或多次消除饮食或重新引入以前消除的食物组。
  6. 愿意并能够遵守所有门诊就诊和研究相关程序
  7. 能够理解并完成与研究相关的问卷调查

排除标准:

  1. 导致食管嗜酸性粒细胞增多症的另一种疾病(例如,嗜酸性粒细胞增多综合征、Churg-Strauss、寄生虫感染)
  2. 异常胃或十二指肠活检史或有记录的除 EoE 以外的胃肠道疾病(例如,乳糜泻、克罗恩病或幽门螺杆菌感染)
  3. 以下胃肠道手术史:胃底折叠术、胃手术或食管闭锁手术
  4. 在进入研究前六个月内使用过全身性免疫抑制剂或免疫调节剂(口服泼尼松、抗免疫球蛋白 E (IgE) 单克隆抗体 (mAb)、甲氨蝶呤、环孢菌素、INFα 或抗 TNF)。
  5. 阻止内窥镜通过的内窥镜检查狭窄
  6. 在进入研究前 30 天内参与任何研究性药物或设备研究。
  7. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  8. 慢性感染,例如 HIV、乙型或丙型肝炎、活动性分枝杆菌 (TB) 或真菌感染。
  9. 过去 5 年内有肿瘤或恶性肿瘤病史。
  10. 可能妨碍嗜酸性粒细胞性食管炎评估的并发感染或疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 EoE 的成年人
患有活动性嗜酸性粒细胞性食管炎的成年患者将接受血液采集和食管活检,以进行嗜酸性粒细胞分离和表征。
将从研究对象获得外周血和食管活组织检查以进一步分析嗜酸性粒细胞整联蛋白概况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表达 a4b7 整合素的嗜酸性粒细胞百分比
大体时间:8周
在活动性 EoE 期间和治疗诱导缓解后,将评估外周和食管嗜酸性粒细胞的 a4b7 整联蛋白的嗜酸性粒细胞表达水平。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John J Garber, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月9日

首次发布 (估计)

2015年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月19日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅