a4b7-integriini eosinofiilisessä esofagiitissa
tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: John J. Garber III, MD, Massachusetts General Hospital
A4b7-integriinin roolin tutkiminen terapeuttisena kohteena eosinofiilisessä esofagiitissa
Tämän prekliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on edistää tutkijoiden mekaanista ymmärrystä α4β7:n ja limakalvon osoitesolun adheesiomolekyylin (MAdCAM-1) -reitin roolista eosinofiilien rekrytoinnin välittämisessä EoE:ssä.
Tämän saavuttamiseksi tutkijat pyrkivät (1) määrittämään α4β7-integriinin ilmentymisen perustason ja dynaamiset mallit verenkierrossa ja kudoksen eosinofiileissä EoE:ssä ja ei-EoE-esofageaalisen eosinofilian (esim. refluksiesofagiitti) taustalla ja (2) määrittämään täydellinen profiili eosinofiili-integriinimolekyylistä, joilla voi olla rooli aktiivisessa EoE:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies- tai naispotilaat 18-65-vuotiaat seulonnan aikana
- Vahvistettu aktiivinen EoE seulonnassa tai 8 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, kuten ruokatorven limakalvon eosinofiilit ovat ≥15 suurtehokenttää kohden (HPF, 400-kertainen suurennus) huolimatta vähintään 4 viikon protonipumpun estäjähoidosta (PPI) omepratsoliannoksella 20 mg kahdesti päivittäin tai vastaava. päivitetty 14 huhtikuuta 2015 sivu 8/19
- Annostelua edeltävän viikon aikana potilaalla on jokin seuraavista kohtalaisista tai pahimmista oireista: dysfagia, oksentelu, regurgitaatio, vatsakipu, rintakipu/närästys.
- pidetty vakaalla ruokavaliolla vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana; stabiili ruokavalio määritellään siten, että ei aloiteta yksittäisiä tai useita eliminaatiodieettejä tai oteta uudelleen käyttöön aiemmin eliminoituja ruokaryhmiä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä menettelyjä
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselyitä
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen ruokatorven eosinofiliaa aiheuttava sairaus (esim. hypereosinofiilinen oireyhtymä, Churg-Strauss, loisinfektio)
- Aiemmin epänormaali maha- tai pohjukaissuolen biopsia tai dokumentoituja ruoansulatuskanavan häiriöitä kuin EoE (esim. keliakia, Crohnin tauti tai H. pylori -infektio)
- Seuraavien GI-leikkausten historia: fundoplikaatio, mahakirurgia tai ruokatorven atresian leikkaus
- Systeemisten immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden (oraalinen prednisoni, anti-immunoglobuliini E (IgE) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), metotreksaatti, syklosporiini, INFα tai anti-TNF) käyttö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Endoskopian ahtauma, joka estää endoskoopin kulkeutumisen
- Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Krooniset infektiot, kuten HIV, hepatiitti B tai C, aktiiviset mykobakteeri- (TB) tai sieni-infektiot.
- Kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
- Samanaikainen infektio tai sairaus, joka voi estää eosinofiilisen esofagiitin arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset, joilla on EoE
Aikuisille potilaille, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti, otetaan verinäyte ja otetaan ruokatorven biopsiat eosinofiilien eristämistä ja karakterisointia varten.
|
Tutkimushenkilöiltä otetaan perifeerinen veri ja ruokatorven biopsiat eosinofiilien integriiniprofiilien lisäanalyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A4b7-integriiniä ilmentävien eosinofiilien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
A4b7-integriinin eosinofiilien ilmentymistasot arvioidaan perifeerisillä ja ruokatorven eosinofiileillä aktiivisen EoE:n aikana ja hoidon aiheuttaman remission jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John J Garber, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000816
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .